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申请/专利权人：中山大学孙逸仙纪念医院;广州舒瑞医疗科技有限公司

摘要：本发明公开了一种耳廓矫形器及其制备方法，耳廓矫形器包括基座和固定器，基座置于耳廓靠近头部的内侧，固定器置于耳廓的外侧，固定器的一部分夹持耳廓的耳轮，另一部分与基座相贴合，所述基座为组合结构，由基座主体以及内嵌在基座主体内的基座骨架组成，所述的基座主体为具有腔体的空心结构，所述基座骨架内嵌在基座主体的腔体内，基座骨架作为整个基座的框架，能够承受外力，所述固定器也为组合结构，由固定器主体以及内嵌在固定器主体内的固定器骨架组成，所述的固定器主体为具有腔体的空心结构，所述固定器骨架内嵌在固定器主体的腔体内。该耳廓矫形器结构简单，能够让患者佩戴舒适。本发明同时公开了耳廓矫形器的制备方法。

主权项：1.一种耳廓矫形器的制备方法，所述耳廓矫形器包括基座和固定器，基座置于耳廓靠近头部的内侧，固定器置于耳廓的外侧，固定器的一部分夹持耳廓的耳轮，另一部分与基座相贴合，所述基座为组合结构，由基座主体以及内嵌在基座主体内的基座骨架组成，所述的基座主体为具有腔体的空心结构，所述基座骨架内嵌在基座主体的腔体内，基座骨架作为整个基座的框架，能够承受外力，所述固定器也为组合结构，由固定器主体以及内嵌在固定器主体内的固定器骨架组成，所述的固定器主体为具有腔体的空心结构，所述固定器骨架内嵌在固定器主体的腔体内；所述基座主体和固定器主体的材质相同，均为医用硅胶，用于与耳廓的皮肤直接接触，所述基座骨架和固定器骨架的材质相同，均为可塑的低温热塑材料，采用低温热塑材料能够根据患者耳廓的不同形状进行适应性调整，满足患者的个体化差异要求，所述基座和固定器均采用硅胶和低温热塑材料的组合材料，既能够满足强度要求，也能够满足患者个体化的差异要求，还能够满足患者佩戴的舒适性要求，其特征在于：所述方法包括基座的制作工序和固定器的制作工序，其中，基座的制作工序包括：（1）基座的初始成型工序11、采用硅胶模具成型基座主体；12、采用低温热塑材料注塑成型基座骨架；13、将基座骨架内嵌在基座主体内，获得初始基座；（2）基座的微波炉内加热低温热塑成型工序将整个初始基座置于微波炉内，将初始基座的温度加热到80摄氏度后取出，在初始基座的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个基座的形状得以维持，并且还具有足够的强度；固定器的制作工序包括：（1）固定器的初始成型工序11、采用硅胶模具成型固定器主体；12、采用低温热塑材料注塑成型固定器骨架；13、将固定器骨架内嵌在固定器主体内，获得初始固定器；（2）固定器的微波炉内加热低温热塑成型工序将整个初始固定器置于微波炉内，将初始固定器的温度加热到80摄氏度后取出，在初始固定器的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓的耳轮相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个固定器的形状得以维持，并且还具有足够的强度。

全文数据：一种耳廓矫形器及其制备方法技术领域雜明属于医疗器械技术领域，具体是指—种耳廓矫形器及其制备方法，尤其涉及新生儿耳廓形态畸形矫正及其个性化制作。背景技术2〇〇2]、耳廓形态畸形是指发育完整的耳廓形态学异常变化。因为孕期5〜9周是耳廓软骨支1发3_，期’胎发育异常可导致耳齡骨、软组织结构缺碰而出现耳廓结构畸形。[000^1而;^廓形态畸形则是孕期9周后，因宫内或产后不当物理外力压迫，包括产道挤压、胎位、睡姿不正等，引起耳廓支架变形。耳廓形态畸形既可手术整形也可通过耳模矫正器重塑耳廓形态。但是手术治疗，存在软骨形变、复发率高、有创等，综合评价风险较高。[0004]、1、984年日本学者MatsuoK和HiroseT等人在美国修复重建整形外科杂志上首次提出了通过新生儿时期的非手术治疗纠正耳形态畸形，但由于操作复杂，矫正方法不规而未推广应用。[0005]2010年以来，国外开始研宄应用耳模矫正先天性耳形态畸形，对其早期进行干预，取得了90%以上的临床有效率，根据美国近1〇年耳整形手术数据比较可以看出，手术量从每年36295例下降到29828例，下降比率为18%，不论从医疗风险还是医疗经费，甚至从人文健康与关爱的角度来分析，无创耳整形技术是耳软骨力学矫正的突破，有重要的临床价值。[0006]现有技术的耳廓矫形器有两种类型:一种是使用固定标准的形态和结构的耳廓矫形器、，如申请号为200880108740X的中国专利文献公开的畸形耳朵的矫正，采用塑性材料，但是这种类型的矫形器难以满足不同耳廓畸形患者的不用要求。，[0007]、另一种是使用3D打印机打印出耳廓矫形器，如申请号为2〇1?1〇2148613的中国专利文献公开的新生儿耳廓矫形器及其制造方法，耳廓矫形器整体采用硅胶材料，虽然该技术可以解决不同患者个性化要求的需要，但是被为3D打印机的材料所限制，耳廓矫形器的整体强度不能保证，患者佩戴的舒适度受到影响，因此短期内无法克服材料的问题。发明内容[000¾本发明的目的之一是提供一种耳廓矫形器，该耳廓矫形器结构简单，能够让患者佩戴舒适。[0009]本发明的上述目的通过如下技术方案实现:一种耳廓矫形器，包括基座和固定器基座置于耳廓靠近头部的内侧，固定器置于耳廓的外侧，固定器的一部分夹持耳廓的耳轮，’另一部分与基座相贴合，其特征在于:所述基座为组合结构，由基座主体以及内嵌在基座主体内的基座骨架组成，所述的基座主体为具有腔体的空心结构，所述基座骨架内嵌在基座主体的腔体内，基座骨架作为整个基座的框架，能够承受外力，所述固定器也为组合结构，由固定器主体以及内嵌在固定器主体内的固定器骨架组成，所述的固定器主体为具有腔体的空心结构，所述固定器骨架内嵌在固定器主体的腔体内。、L」I反明中，所述基座主体和固定器主体的材质相同，均为医用硅胶，用于与耳廓的皮肤直接接触，所述基座骨架和固定器骨架的材质相同，均为可塑的低温热塑材料，采用低温热塑材料能够根据^者耳廓的不同形状进行适应性调整，满足患者的个体化差异要求，^述基座和固定器均采用硅胶和低温热塑材料的组合材料，既能够满足强度要求，也能够满足患者个体化的差异要求，还能够满足患者佩戴的舒适性要求。[0011]本发明的耳廓矫形器使用低温热塑材料加柔软医用硅胶两种组合材料，成功将个性化定制和佩戴舒适两个问题同时解决，又可以根据患者各种不同需要进行个性化定制。[0012]、耳廓矫形器的基座主体采用医用硅胶，但并非实心结构，而是具有内腔的空心°结构。低温热塑材料内嵌在该基座内部，作为整个部件的框架，并能承受足够的外力。因此，与患者皮肤接触的还是基座较为柔软医用硅胶材料，但是整个结构中受力的是内部低温热塑材料。这样将两种材料组合使用，既保持了产品的舒适性，又满足了整个产品的足够强[0013]直接挤压耳廓外轮廓耳轮处的固定器也是组合材料，外周材料为柔软医用硅胶，内部嵌入低温热塑材料以保持足够的强度。低温热塑材料可塑性强，可以满足了患者的个体化差异，比如不同的外观尺寸，不同部位，或者不同形态等个性化的差异。而最外层的医用硅胶可以满足佩戴舒适性的要求。[0014]本发明所米用的低温热塑材料（lowtemperaturethermoplasticmaterial为现有的材料，低温热塑材料是一种特殊合成的高分子聚酯，经一系列物理和化学方法处理而成的新型的医用材料，用作骨科外固定、矫形器、支具的制作材料。[0015]本发明中，所述固定器为一个或两个。[0016]本发明中，所述的固定器与基座相贴合后通过医用胶布固定，从而将矫形器固定在患者的耳廓。、[0017]本发明可以做如下改进:所述矫形器还具有固定盖，固定盖开设有多个镂空孔，所述的固定器与基座相贴合后外罩固定盖，从而将矫形器固定在患者的耳廓。[0018]本发明采用了具有低温成型特性的材料作为耳廓矫形器的受力部分，完全代替了金属材料在产品中的使用。优选可塑的低温热塑材料，可以使用微波炉或者使用8〇摄氏度以上的热水给材料加温，材料就可以变得柔软，非常容易塑形，待温度降到常温，该材料又变得非常有任性，能够承受较大的外力。[0019]进一步地，由于本发明提供了一个产品的雏形供医护人员使用，医护人员在安装佩戴时可以根据现场的具体情况，使用非常简单的加热工具就可以二次加工调整;这样可以帮助医护人员节省大量材料的准备时间，在保证治疗效果的同时，大大提高工作效率。[0020]本发明的目的之二是提供上述耳廓矫形器的制备方法，该制备方法操作简单。°[0021]本发明的上述目的通过如下技术方案实现:上述耳廓矫形器的制备方法，其特征在于，该方法包括基座的制作工序和固定器的制作工序，其中，[0022]基座的制作工序包括：[0023]1基座的初始成型工序[0024]11、采用硅胶模具成型基座主体；[0025]12、采用低温热塑材料注塑成型基座骨架；[0026]13、将基座骨架内嵌在基座主体内，获得初始基座；[0027]⑵基座的微波炉内加热低温热塑成型工序[0028]将整个初始基座置于微波炉内，将初始基座的温度加热到80摄氏度后取出，在初始基座的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个基座的形状得以维持，并且还具有足够的强度；[0029]固定器的制作工序包括：[0030]1固定器的初始成型工序[0031]11、采用硅胶模具成型固定器主体；[0032]12、采用低温热塑材料注塑成型固定器骨架；[0033]13、将固定器骨架内嵌在固定器主体内，获得初始固定器；[0034]2固定器的微波炉内加热低温热塑成型工序[0035]将整个初始固定器置于微波炉内，将初始固定器的温度加热到80摄氏度后取出，在初始固定器的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓的耳轮相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个器固定器的形状得以维持，并且还具有足够的强度。[0036]本发明的上述目的还可以通过如下技术方案实现:上述耳廓矫形器的制备方法，其特征在于，该方法包括基座的制作工序和固定器的制作工序，其中，[0037]基座的制作工序包括：[0038]1基座的初始成型工序[0039]11、采用硅胶模具成型基座主体；[0040]12、采用低温热塑材料注塑成型基座骨架；[0041]13、将基座骨架内嵌在基座主体内，获得初始基座；[0042]2基座的热水加热低温热塑成型工序[0043]将整个初始基座置于热水中，将初始基座的温度加热到80摄氏度后取出，在初始基座的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个基座的形状得以维持，并且还具有足够的强度；[0044]固定器的制作工序包括：[0045]1固定器的初始成型工序[0046]11、采用硅胶模具成型固定器主体；[0047]12、采用低温热塑材料注塑成型固定器骨架；[0048]13、将固定器骨架内嵌在固定器主体内，获得初始固定器；[0049]2固定器的热水加热低温热塑成型工序[0050]将整个初始固定器置于热水中，将初始固定器的温度加热到80摄氏度后取出，在初始固定器的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓的耳轮相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个器固定器的形状得以维持，并且还具有足够的强度。[0051]与现有技术相比，本发明耳廓矫形器的固定器与基座均为使用低温热塑材料加柔软医用硅胶两种材料组合而成的组合结构，能够同时解决患者个性化定制和佩戴舒适两个问题。该耳廓矫形器的基座主体采用医用硅胶，低温热塑材料内嵌在该基座腔体内，作为整个部件的框架，^^受足够的外力。同时，耳廓外轮廓的固定器也是组合材料，外为柔软医用硅胶，内部嵌入低温热塑材料以保持足够的强度。低温热塑材料可塑性"1曰据患者个性化具体麵黯各种不關要贿个性化趙，满足患者的个=^异，同时最外层与患者耳廓皮肤相接触的材料选用的医用硅胶，以满足佩戴舒适性的要附图说明[0052]下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步详细说明。[0053]图1是本发明耳廓矫形器实施例一的整体结构图，显示基座和固定器之间的位置关系；[0054]图2是本发明耳廓矫形器实施例一的使用状态图，此时耳廓矫形器用于耳廓形杰[0055]图3是本发明耳廓矫形器实施例一的基座的立体图；[0056]图4是本发明耳廓矫形器实施例一的基座的外观图；[0057]图5是本发明耳廓矫形器实施例一的固定器的立体图；[0058]图6是本发明耳廓矫形器实施例一的固定器的外观图；_]图7是本发明耳廓矫形器实施例二的使用状态图，此时耳廓矫形器用于耳廊形太矫正。心[0060]附图标记说明：[0061]1—基座，11—基座骨架，12—基座主体，[0062]2一固定器，21—固定器骨架，22—固定器主体。具体实施方式[0063]实施例一_4]本发明耳廓矫形器的实施例一姻丄至图6所示，该耳廓矫形器包纏座丄和一个固定器2,基座1置于耳廓靠近头部的内侧，固定器2置于耳廓的外侧，固定器2的一部分夹持耳廓的耳轮，力一部分与基座丨相贴合，基座丨为组合结构，由基座主体12以及内嵌在基座主体I2内^基座骨架11组成，基座主体u为具有腔体的空心结构，基座骨架u内嵌在基座主体I、2的腔体内，基歸架丨丨作觸个基麵麟，能够承受外力，固定器她施合结构，由固定器主体22以及内嵌在固定器主体M内的固定器骨架n组成，固定器主体M为具有腔的空心结构^固定器骨架21内嵌在固定器主体22的腔体内。[0065]本实施例中，基座主体12和固定器主体22的材质相同，均为医用硅胶，用于与耳廓f懸，基蹄架11糊趙體21_质棚，均为聰隨温細材料，低温ft定温度下可软化，冷却到室温后具有良好的塑性和硬度，采用低温热3柯够届患者耳廓的不同形状进行适应性调整，满足患者的个体化差异要求，基座丄i口?2均米用硅胶和低温热塑材料的组合材料，既能够满足强度要求，也能够满足患者[体化的差^要求，还能够满足患者佩戴的舒适性要求。实$例中，该轿形器在使用时，固定器2与基座1麵合后通过医用胶布固定，从而q寸矫形器固定在患者的耳廓。该耳廓矫形器适用于各种耳廓形态畸形矫正，尤其适用于新生儿耳廓形态畸形矫正。[0067]作为本实施例的改进，矫形器还具有固定盖，固定盖开设有多个镂空孔，固定器2与基座1相贴合后外罩固定盖，从而将矫形器固定在患者的耳廓。[0068]上述耳廓矫形器的制备方法，采用微波炉内加热低温热塑材料塑形法，具体包括基座的制作工序和固定器的制作工序，其中，[0069]基座的制作工序包括：[0070]1基座的初始成型工序[GG71]11、采用硅胶模具成型基座主体；[°072]12、采用低温热塑材料注塑成型基座骨架；[GG73]13、将基座骨架内嵌在基座主体内，获得初始基座；[0074]2基座的微波炉内加热低温热塑成型工序[0075]将整个初始基座置于微波炉内，将初始基座的温度加热到80摄氏度后取出，在初始基座的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个基座的形状得以维持，并且还具有足够的强度；[0076]固定器的制作工序包括：[0077]⑴固定器的初始成型工序[0078]11、采用硅胶模具成型固定器主体；[0079]12、采用低温热塑材料注塑成型固定器骨架；[0080]13、将固定器骨架内嵌在固定器主体内，获得初始固定器；[0081]⑵固定器的微波炉内加热低温热塑成型工序[0082]将整个初始固定器置于微波炉内，将初始固定器的温度加热到80摄氏度后取出，在初始固定器的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓的耳轮相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个器固定器的形状得以维持，并且还具有足够的强度。[0083]该方法能够根据患者的部位和严重程度，将耳廓轮廓固定器形状根据患者的实际情况进行微调。[0084]上述耳廓矫形器的制备方法，还可以采用热水加热低温热塑材料塑形法，具体包括基座的制作工序和固定器的制作工序，其中，[0085]基座的制作工序包括：[0086]1基座的初始成型工序[0087]11、采用硅胶模具成型基座主体；[0088]12、采用低温热塑材料注塑成型基座骨架；[0089]13、将基座骨架内嵌在基座主体内，获得初始基座；[0090]2基座的热水加热低温热塑成型工序[0091]将整个初始基座置于热水中，将初始基座的温度加热到80摄氏度后取出，在初始基座的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个基座的形状得以维持，并且还具有足够的强度；[0092]固定器的制作工序包括：[0093]1固定器的初始成型工序[0094]11、采用硅胶模具成型固定器主体；[0095]12、采用低温热塑材料注塑成型固定器骨架；[0096]13、将固定器骨架内嵌在固定器主体内，获得初始固定器；[0097]2固定器的热水加热低温热塑成型工序[0098]将整个初始固定器置于热水中，将初始固定器的温度加热到80摄氏度后取出，在初始固定器的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓的耳轮相适配的尺寸和形状，待温度降到2f5摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个器固定器的形状得以维持，并且还具有足够的强度。[0099]该方法能够根据患者的部位和严重程度，将耳廓轮廓固定器形状根据患者的实际情况进行微调。[0100]实施例二[0101]本发明耳廓矫形器的实施例二如图7所示，和实施例一不同的是，该耳廓矫形器包括基座1和两个固定器2,两个固定器2的轮廓半径不同，满足调整的实际需求。两个固定器2也可以采用相同的轮廓半径。[0102]本发明的上述实施例并不是对本发明保护范围的限定，本发明的实施方式不限于此，凡此种种根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，对本发明上述结构做出的其它多种形式的修改、替换或变更，均应落在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种耳廓矫形器，包括基座和固定器，基座置于耳廓靠近头部的内侧，固定器置于耳廓的外侧，固定器的一部分夹持耳廓的耳轮，另一部分与基座相贴合，其特征在于:所述基座为组合结构，由基座主体以及内嵌在基座主体内的基座骨架组成，所述的基座主体为具有腔体的空结构，所述基座骨架内嵌在基座主体的腔体内，基座骨架作为整个基座的框架，能够承受外力，所述固定器也为组合结构，由固定器主体以及内嵌在固定器主体内的固定器骨架组成，所述的固定器主体为具有腔体的空心结构，所述固定器骨架内嵌在固定器主体的腔体内。2.根据权利要求1所述的耳廓矫形器，其特征在于:所述基座主体和固定器主体的材质相同，均为医用硅胶，用于与耳廓的皮肤直接接触，所述基座骨架和固定器骨架的材质相同，均为可塑的低温热塑材料，采用低温热塑材料能够根据患者耳廓的不同形状进行适应性调整，满足患者的个体化差异要求，所述基座和固定器均采用硅胶和低温热塑材料的组合材料，既能够满足强度要求，也能够满足患者个体化的差异要求，还能够满足患者佩戴的舒适性要求。3.根据权利要求1所述的耳廓矫形器，其特征在于:所述固定器为一个或两个。4.根据权利要求1至3任一项所述的耳廓矫形器，其特征在于:所述的固定器与基座相贴合后通过医用胶布固定，从而将矫形器固定在患者的耳廓。5.根据权利要求1至3任一项所述的耳廓矫形器，其特征在于:所述矫形器还具有固定盖，固定盖开设有多个镂空孔，所述的固定器与基座相贴合后外罩固定盖，从而将矫形器固定在患者的耳廓。6.如权利要求1至5任一项所述的耳廓矫形器的制备方法，其特征在于，该方法包括基座的制作工序和固定器的制作工序，其中，基座的制作工序包括：1基座的初始成型工序11、采用硅胶模具成型基座主体；12、采用低温热塑材料注塑成型基座骨架；13、将基座骨架内嵌在基座主体内，获得初始基座；2基座的微波炉内加热低温热塑成型工序将整个初始基座置于微波炉内，将初始基座的温度加热到80摄氏度后取出，在初始基座的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个基座的形状得以维持，并且还具有足够的强度；固定器的制作工序包括：1固定器的初始成型工序11、采用硅胶模具成型固定器主体；12、采用低温热塑材料注塑成型固定器骨架；13、将固定器骨架内嵌在固定器主体内，获得初始固定器；⑵固定器的微波炉内加热低温热塑成型工序将整个初始固定器置于微波炉内，将初始固定器的温度加热到80摄氏度后取出，在初始固定器的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓的耳轮相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个器固定器的形状得以维持，并且还具有足够的强度。7.如权利要求1至5任一项所述的耳廓矫形器的制备方法，其特征在于，该方法包括基座的制作工序和固定器的制作工序，其中，基座的制作工序包括：1基座的初始成型工序11、采用硅胶模具成型基座主体；12、采用低温热塑材料注塑成型基座骨架；13、将基座骨架内嵌在基座主体内，获得初始基座；⑵基座的热水加热低温热塑成型工序将整个初始基座置于热水中，将初始基座的温度加热到80摄氏度后取出，在初始基座的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个基座的形状得以维持，并且还具有足够的强度；固定器的制作工序包括：1固定器的初始成型工序11、采用硅胶模具成型固定器主体；12、采用低温热塑材料注塑成型固定器骨架；13、将固定器骨架内嵌在固定器主体内，获得初始固定器；⑵固定器的热水加热低温热塑成型工序将整个初始固定器置于热水中，将初始固定器的温度加热到80摄氏度后取出，在初始固定器的温度降到65摄氏度之前，将材料调整成与患者耳廓的耳轮相适配的尺寸和形状，待温度降到25摄氏度的室温后，低温热塑材料变硬，使得整个器固定器的形状得以维持，并且还具有足够的强度。

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