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申请/专利权人：重庆士立德医药科技有限公司
摘要：本发明公开了复方α‑酮酸片中酮缬氨酸钙杂质的检测方法，包括如下步骤：将酮缬氨酸钙对照品溶于溶剂中，得到酮缬氨酸钙杂质对照品溶液，以溶剂为空白溶液，将空白溶剂注入液相色谱仪，直至基线平稳，再取对照品工作溶液注入液相色谱仪进行检测；将样品溶于溶剂中，得到供试品溶液，将供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，用外标法对酮缬氨酸钙单个杂质进行计算，并计算杂质总量。本发明属于酮缬氨酸钙杂质测定技术领域，具体对于一些特定的酮缬氨酸钙降解杂质，本方法也能够准确检出，不会受到复方氨基酸中其他成分的干扰，并满足各杂质间的分离度符合色谱系统适用性的要求，样品处理简单、方便，测样结果准确可靠、灵敏度高。
主权项：1.一种复方α-酮酸片中酮缬氨酸钙杂质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一：将酮缬氨酸钙对照品溶于溶剂中，得到酮缬氨酸钙杂质对照品溶液，以溶剂为空白溶液，将空白溶剂注入液相色谱仪，直至基线平稳，再取酮缬氨酸钙杂质对照品溶液注入液相色谱仪进行检测；步骤二：将样品溶于溶剂中，得到供试品溶液，将供试品溶液注入液相色谱仪，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，记录色谱图，用主成分外标法对酮缬氨酸钙单个杂质进行计算，并计算杂质总量；其中，所述流动相A为六氟磷酸钾-磷酸水溶液，流动相B为乙腈；色谱柱为C18-amide,5μm150×4.6mm；所述梯度洗脱过程如下： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 95 5 5 95 5 15 70 30 30 70 30 31 95 5 38 95 5
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权利要求：
百度查询： 重庆士立德医药科技有限公司 复方α-酮酸片中酮缬氨酸钙杂质的检测方法
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