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申请/专利权人:成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州远跖恒创医药科技有限公司
摘要:本发明公开了一种布美他尼组合物及其制备方法,涉及药物制剂技术领域。该布美他尼组合物的制备方法包括取布美他尼、部分滑石粉、部分二氧化硅进行初步混合后,采用气流粉碎机进行粉碎至粒径D90≤30μm,得到初混原料;将初混原料、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮、稳定剂、吐温80混合进行沸腾制粒,得到共混颗粒;稳定剂包括氧化镁和葡甲胺;将共混颗粒进行整粒,整粒完成后加入剩余的滑石粉、剩余的二氧化硅和硬脂酸镁,混合均匀后,得到颗粒产品。本发明以少量的氧化镁和葡甲胺混合作为稳定剂,同时控制初混原料的粒径,可以有效抑制N‑亚硝胺布美他尼杂质在制剂及存放过程中产生,显著提高用药安全性与有效性。
主权项:1.一种布美他尼组合物的制备方法,其特征在于,布美他尼组合物的原料按质量比计包括布美他尼:微晶纤维素:玉米淀粉:聚维酮:稳定剂:滑石粉:二氧化硅:吐温80:硬脂酸镁为1:40~80:80~140:4~12:4~9:4~10:6~10:0.5:0.5~2.5;所述稳定剂包括氧化镁和葡甲胺;所述制备方法包括:S1:取布美他尼、部分滑石粉、部分二氧化硅进行初步混合后,采用气流粉碎机进行粉碎至粒径D90≤30μm,得到初混原料;S2:将所述初混原料、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮、稳定剂、吐温80混合进行沸腾制粒,得到共混颗粒;S3:将所述共混颗粒进行整粒,整粒完成后加入剩余的滑石粉、剩余的二氧化硅和硬脂酸镁,混合均匀后,得到颗粒产品。
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