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基于抗体的药物的新效力测定及其有用的方式 

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申请/专利权人:神经免疫有限公司

摘要:提供了一种用于确定抗体效力的新方法。此外,提供了用于对包含基于抗体的药物的药物组合物进行生产、质量控制和批放行的方法和试剂盒。另外,描述了基于肽的环状化合物,这些肽包含来自参与系统性淀粉样变性的促淀粉样变蛋白的表位,这些环状化合物通常可用于抗体效力和抗体结合测定,以及可用于筛选和获得目的抗体。

主权项:1.一种用于确定包含Fc结构域的靶抗原结合分子的效力的方法,该方法包括以下步骤:a使靶抗原与该结合分子在允许形成结合分子-抗原复合物的条件下接触;b使该结合分子-抗原复合物与效应细胞群体接触,该效应细胞群体被工程化以表达Fc受体并且携带在响应元件控制下的报告基因,该响应元件在允许该Fc结构域与该Fc受体结合的条件下响应于该Fc受体的活化,其中该Fc结构域与该Fc受体的结合导致胞内信号传导并介导可定量的报告基因活性;以及c检测该报告基因活性,其中该结合分子的Fc结构域的至少一种作用机制是通过该Fc结构域与Fc受体的结合介导的,并且该报告基因活性指示该结合分子的效力。

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