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申请/专利权人：北京利德曼生化股份有限公司

摘要：本发明公开了一种肾损伤分子KIM‑1测定试剂盒及其检测方法，该试剂盒包括试剂1R1、试剂2R2和校准品；所述试剂1由以下组分组成：缓冲液、无机盐、稳定剂、表面活性剂、防腐剂；所述试剂2由以下组分组成：缓冲液、稳定剂、KIM‑1单抗胶乳微球、防腐剂；所述校准品由以下组分组成：缓冲液、无机盐、稳定剂、KIM‑1抗原、防腐剂。本申请的试剂盒具有灵敏度高、检测范围宽、重复性好等优点，能够在全自动生化分析仪上实现自动化检测，替代酶联免疫试剂盒，降低操作难度、减少检测时间，可简便、快速实现人血清、尿液中肾损伤分子KIM‑1浓度的定量检测。

主权项：1.一种肾损伤分子KIM-1测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括：试剂1；试剂2；以及任选地，校准品；所述试剂1包括以下质量浓度的组分： 所述试剂2包括以下质量浓度的组分： 其中试剂2中缓冲液、稳定剂和防腐剂组成分散液；所述校准品包括以下质量浓度的组分： 所述试剂1、试剂2和校准品中的所述缓冲液各自独立的选自：磷酸盐缓冲液、3-[N-N-双2-羟乙基氨基]-2-羟基丙磺酸缓冲液、甘氨酸缓冲液、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、巴比妥缓冲液；所述试剂1中的所述表面活性剂选自：聚乙二醇8000、乙基苯基聚乙二醇、曲拉通X-100中的任意一种或多种；所述试剂1、试剂2和校准品中的所述稳定剂各自独立的选自：牛血清白蛋白、蔗糖、海藻糖、卵清蛋白中的任意一种或多种；所述试剂1、试剂2和校准品中的所述防腐剂各自独立的选自：Proclin300、叠氮钠、苯酚、庆大霉素、硫柳汞中的任意一种或多种；试剂1和校准品中的所述无机盐各自独立的选自：氯化镁、氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化铝中的任意一种或多种；所述试剂2中KIM-1单抗胶乳微球按照以下方法制备得到：1取1mL粒径为0.06-0.10μm的CML胶乳微球，用4mL25mM的MES缓冲液稀释；2将混合物离心至颗粒沉淀：12000rpm离心40分钟；3弃上清，用4mL25mM的MES缓冲液重新分散微球；4再次离心，弃上清；5将微球重新悬浮在4mL25mM的MES缓冲液中，确保微球完全悬浮，获得胶乳悬浮液；上述MES缓冲液的pH值为6.0；6在上述制备的胶乳悬浮液中加入1mgEDC混匀活化20分钟；712000rpm离心40min弃去上清，使用30mM4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液重悬胶乳微球，获得的胶乳微球液体；4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液的pH值为7.4；8加入2g鼠抗人肾损伤分子单克隆抗体于步骤7获得的胶乳微球液体中，37℃孵育3小时；9加入1mL封闭剂将胶乳微球重悬，37℃混匀1小时；所述试剂2中的封闭剂选自牛血清白蛋白和Fab抗体的液体混合物；1012000rpm离心50min，沉淀重悬于分散液，混匀，包被肾损伤分子KIM-1抗体的胶乳微球4℃备用，即获得了KIM-1单抗胶乳微球。

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