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申请/专利权人：海口市制药厂有限公司
摘要：本发明提供了一种盐酸米诺环素胶囊中杂质的检测方法，所述方法为高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱，以氯化铵‑氨水缓冲液和乙腈的混合溶液作为流动相对盐酸米诺环素胶囊中杂质进行检测，还提供了其产品。本发明方法杂质峰分离数量多，对杂质控制严格，各杂质与米诺环素均达到基线分离，且分离度良好，各杂质均能有效检出，能有效地控制盐酸米诺环素胶囊中的杂质，确保产品的安全性和有效性。且操作简便快捷，该方法流动相中不含N,N‑二甲基甲酰胺及四氢呋喃等毒性较大的物质，操作人员的安全性比较高，分析时间短，成本低。
主权项：1.一种盐酸米诺环素胶囊中杂质的检测方法，其特征在于，所述方法为高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱，以氯化铵-氨水缓冲液和乙腈的混合溶液作为流动相对盐酸米诺环素胶囊中的杂质进行检测；其中，所述氯化铵-氨水缓冲液由氯化铵和乙二胺四乙酸二钠混合溶解后用稀氨水调节pH配制而成，且所述流动相的pH值为7.5～8.0；所述氯化铵-氨水缓冲液中：所述氯化铵的浓度为0.2molL；乙二胺四乙酸二钠溶液的浓度为0.01molL；所述流动相中，所述氯化铵-氨水缓冲液与乙腈的体积比为80～90：20～10；所述流动相的流速为1.0mlmin～1.5mlmin；所述色谱柱的柱温为25℃～35℃；所述杂质包括：杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质F、杂质G及杂质H。
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权利要求：
百度查询： 海口市制药厂有限公司 盐酸米诺环素胶囊中杂质的检测方法和产品
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