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申请/专利权人：中山大学
摘要：本发明涉及药剂学技术领域，具体涉及一种拉莫三嗪乳剂及其制备方法，包括0.1%~1%拉莫三嗪，0.1~1%油相增溶剂，10~30%油相基质，0.5~5%乳化剂，0.3~5%电位调节剂，1~5%渗透压调节剂，余量为注射用水。本发明克服了传统拉莫三嗪口服制剂给药后病灶部位血药浓度低的难题，提升了拉莫三嗪治疗癫痫的临床效果。
主权项：1.一种拉莫三嗪乳剂，其特征在于，按照重量百分数计，包含0.1%~1%拉莫三嗪，0.1~1%油相增溶剂，10~30%油相溶剂，0.5~5%乳化剂，0.3~5%电位调节剂，1~5%渗透压调节剂，余量为注射用水；其粒径范围在200~350nm之间；所述油相溶剂为脂肪酸甘油三酯；所述脂肪酸甘油三酯为长链脂肪酸甘油三酯、中链脂肪酸甘油三酯中的一种或几种的混合：所述长链脂肪酸甘油三酯为大豆油、橄榄油、茶籽油、鱼油、蓖麻油、薏苡仁油中的一种或多种，所述中链脂肪酸甘油三酯为三辛酸甘油酯、三癸酸甘油酯、辛癸酸甘油酯中的一种或多种；所述油相增溶剂为脂溶性维生素及其脂肪酸酯；所述乳化剂为天然来源卵磷脂或15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯中的一种或几种；所述电位调节剂为油酸钠；所述渗透压调节剂为甘油、甘露醇中的一种或多种；制备方法包括以下步骤：（1）将拉莫三嗪，油相增溶剂，乳化剂加入所述油相溶剂中持续加热搅拌，直至完全溶解，形成载药油相；（2）将所述电位调节剂、渗透压调节剂与适量注射用水混合，加热至完全溶解，形成水相；（3）将（1）中的载药油相缓慢加入所述水相中，在搅拌下高速剪切，加入剩余注射用水，制成初乳；（4）将（3）中初乳进行高压均质，得到终乳；（5）将（4）中终乳进行除菌，灌装，充氮、封口，得到所述拉莫三嗪乳剂；步骤（1）的加热温度为40~75℃；所述步骤（2）的加热温度为40~75℃；所述步骤（3）中，所述高速剪切的搅拌转速为2000~15000rpm，剪切时间为5~15min，剪切温度为50~70℃；所述步骤（4）中，所述高压均质的操作为：控制均质温度为30~50℃，在200bar~1200bar压力下循环4~10次。
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百度查询： 中山大学 一种拉莫三嗪乳剂及其制备方法
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