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申请/专利权人：重庆药友制药有限责任公司;吉斯美(武汉)制药有限公司
摘要：本发明涉及一种反相色谱法检测卡非佐米对映异构体的方法，采用如下色谱条件：以硅胶表面共价键合直链淀粉‑三（3氯‑5‑甲基苯基氨基甲酸酯）为填料的色谱柱，流动相为50mM磷酸盐缓冲液‑乙腈，流速0.8‑1.2mlmin，检测波长210nm，柱温25‑40℃，检测器使用紫外检测器，所述流动相中磷酸盐缓冲液‑乙腈的体积比为60：40‑40：60。本发明的方法专属性强、准确度好、灵敏度高、精密度好，不但可用于卡非佐米原料药和制剂中卡非佐米对映异构体的测定，而且也适用于非对映异构体的检测。
主权项：1.一种采用反相色谱法检测卡非佐米对映异构体的方法，其特征在于包括采用如下色谱条件：色谱柱：以硅胶表面共价键合直链淀粉-三（3-氯-5-甲基苯基氨基甲酸酯）为填料，流动相：50mM磷酸盐缓冲液-乙腈，其体积比为60：40-40：60，流速：0.8-1.2mlmin，检测波长：210nm，柱温：25-40℃，检测器采用紫外检测器，所述磷酸盐缓冲液为磷酸二氢钾缓冲液，其pH值为3-4.5，其中，所述方法包括供试品溶液的制备步骤：取注射用卡非佐米适量，用水复溶，用40%乙腈水溶液稀释，作为供试品溶液；或，取卡非佐米原料药适量，加入适量乙腈超声溶解，用40%乙腈水溶液稀释，配制成供试品溶液；或，取除注射用卡非佐米之外的其他卡非佐米注射剂适量，配制成供试品溶液。
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