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申请/专利权人：海南卓科制药有限公司
申请日：2023-09-28
公开（公告）日：2024-07-05
公开（公告）号：CN117653610B
主分类号：A61K9/20
分类号：A61K9/20;A61K31/21;A61K47/42;A61K47/32;A61P9/10
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.07.05#授权;2024.03.26#实质审查的生效;2024.03.08#公开
摘要：本发明涉及一种硝酸甘油片及其制备方法，所述硝酸甘油片由硝酸甘油1.3％‑1.7％，淡竹叶蛋白肽混合物2％‑5％和或丙烯酸乙酯‑甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体2％‑5％，二氧化硅0.4％‑0.7％，预胶化淀粉10％‑16％，硬脂酸钙0.4％‑0.7％和一水乳糖组成，本发明提供的硝酸甘油片具有更高的稳定性，在高温加速条件下，功效成分含量稳定，杂质含量更低。
主权项：1.一种硝酸甘油片，其特征在于，按质量份计，其原辅料包括：硝酸甘油1.3%-1.7%，淡竹叶蛋白肽混合物2%-5%，丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体2%-5%，二氧化硅0.4%-0.7%，预胶化淀粉10%-16%，硬脂酸钙0.4%-0.7%和一水乳糖；所述淡竹叶蛋白肽混合物的制备方法包括以下步骤：S1-1：取淡竹叶粉，加水混合配成混合液，调节混合液pH＝9.0-9.5，50-60℃水浴2—3h，离心取上清液，调节pH＝4.6-5.0，离心收集沉淀；S1-2：取步骤S1-1的沉淀，加水制成溶液，加入木瓜蛋白酶，加酶量为50-100Ug，45-50℃水浴中进行限制性水解，酶解0.5—1h后，加入木瓜蛋白酶抑制剂，离心取上清液，冷冻干燥，得淡竹叶蛋白肽混合物；所述硝酸甘油片的制备方法包括以下步骤：（1）将淡竹叶蛋白肽混合物按质量浓度3%-5%溶于水中，加入预胶化淀粉，在95-100℃水浴中搅拌混合加热60—90min，在10分钟内迅速冷却至室温，加入丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体混合搅拌至少20min，浓缩使含水量为10%-20%；（2）将步骤（1）的产物、硝酸甘油、一水乳糖、二氧化硅、硬脂酸钙混合均匀，得混合物，用压片机压片，得硝酸甘油片。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 海南卓科制药有限公司 一种硝酸甘油片及其制备方法
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