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申请/专利权人：贵州益佰制药股份有限公司;贵州益佰中药配方颗粒制药有限公司

摘要：本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种头花蓼配方颗粒的检测方法，所述头花蓼配方颗粒是由头花蓼饮片经煎煮、浓缩、干燥、制粒、粉碎、分装而成，所述检测方法包括性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定项目。其中，鉴别为对头花蓼药材及所含没食子酸和槲皮苷的薄层色谱鉴别；特征图谱是采用HPLC法对头花蓼所含没食子酸、短叶苏木酚酸、鞣花酸、槲皮苷等9个特征峰的表征；含量测定是对游离没食子酸及总没食子酸的含量进行检测。本发明建立的检测方法，提高了对产品质量的检测要求，有助于建立产品完善的质量控制体系，有助于保障头花蓼配方颗粒质量和临床疗效。

主权项：1.一种头花蓼配方颗粒的检测方法，所述头花蓼配方颗粒是由头花蓼饮片经煎煮、浓缩、干燥、粉碎、制粒、分装制成；所述检测方法包括性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定，其特征在于，所述特征图谱检测方法是采用高效液相色谱法进行检测，所述高效液相色谱法工作条件为：色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.1％-0.5％磷酸溶液为流动相B进行梯度洗脱，流速为每分钟0.2ml-1ml；柱温为25-40℃；检测波长为200-350nm,理论板数按没食子酸峰计算应不低于2000-8000；所述梯度洗脱条件为：0-3min，流动相A4％，流动相B96％；3-4min，流动相A4→6％，流动相B96→94％；4-8min，流动相A6％，流动相B94％；8-9min,流动相A6→11％，流动相B94→89％；9-14min，流动相A11→21％，流动相B89→79％；14-20min，流动相A21→27％，流动相B79→73％；20-21min，流动相A27→4％，流动相B73→96％；所述检测方法包含以下操作：参照物溶液的制备称取头花蓼对照药材0.5-2g，加水20-50ml，加热回流60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加入25％-50％甲醇20-50ml，超声处理10-60分钟，放冷，滤过，取续滤液作为对照药材参照溶液；另取没食子酸对照品适量，精密称定，加50％的甲醇制成每1ml含50ug的溶液，作为对照品参照溶液；供试品溶液的制备取头花蓼配方颗粒适量，研细，称取0.1-1g，加25％-50％的甲醇20-50ml，超声处理10-60min，放冷，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1-4μl，注入液相色谱仪，按照高效液相色谱工作条件进行测定，记录0-20min的色谱图。

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