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申请/专利权人：武汉鹰达生物科技有限公司
摘要：本发明涉及生物制药技术领域，提出了一种动物IgG抗体冻干粉制剂及其制备工艺，所述动物IgG抗体冻干粉制剂包括IgG抗体和冻干保护剂，所述冻干保护剂的组分包括糖类、聚肌氨酸、甲氧基果胶和表面活性剂。聚肌氨酸和甲氧基果胶替代了牛血清和人血白蛋白，增加了抗体的安全性，同时也起到骨架支撑作用，提高了抗体的稳定性。此外，甲氧基果胶和聚肌氨酸所带电荷发生静电作用，形成亲水性复合物，能避免IgG抗体蛋白聚合，复溶时IgG抗体蛋白能均匀的分散，可以缩短冻干制剂的溶解时间，同时由于静电的相互作用防止复溶时沉淀和浑浊的发生。
主权项：1.一种动物IgG抗体冻干粉制剂的制备方法，其特征在于：所述动物IgG抗体冻干粉制剂包括动物IgG抗体和冻干保护剂，按照重量份数计算，所述冻干保护剂的组分包括糖类20～50份、聚肌氨酸3～5份、甲氧基果胶5～8份和表面活性剂3～5份；所述糖类为蔗糖、海藻糖和普鲁兰多糖中的一种或多种组合；所述表面活性剂为N-十二烷基肌氨酸钠盐或吐温；所述制备方法为：将所述冻干保护剂的各组分溶解于PBS缓冲液，无菌过滤后灌装获得冻干保护液；然后将动物IgG抗体和所述冻干保护液混合，放入冷冻干燥机中经过预冻、循环升华干燥和循环解析干燥后得到动物IgG抗体冻干粉制剂；所述预冻为：将样品放在冷冻干燥机中，设定温度为0～5℃，降温时间20～30min，预冻0.5～1h；继续降温至-45～-40℃，降温时间40～60min，维持4～6h；所述循环升华干燥为：第一次升华干燥：冷冻干燥机保持真空，然后升温至-35～-30℃，升温时间40～60min，维持10～12h；第二次升华干燥：继续升温至-25～-20℃，升温时间40～60min，维持10～15h；所述循环解析干燥为：第一次解析干燥：冷冻干燥机保持真空，然后升温至15～20℃，升温时间40～60min，维持4～5h进行解析干燥；第二次解析干燥：继续升温至25～30℃，升温时间5～10min，维持4～5h进行解析干燥。
全文数据：
权利要求：
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