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申请/专利权人：广州白云山明兴制药有限公司

摘要：本发明提供了一种清开灵注射液类过敏反应检测模型。该模型包括七大模块，分别是小鼠耳蓝染面积占比测试与数据存储模块、小鼠耳蓝染面积评分模块、小鼠耳蓝染面积结果判断模块，以及小鼠耳组织中伊文思蓝EB渗出量定量测试与数据存储模块、小鼠耳组织中伊文思蓝渗出量计算模块、小鼠耳组织中伊文思蓝渗出量结果判断模块、结果输出模块；该模型给出了明确的评估分析方法和结果判断标准，检测反应率高，清开灵注射液在10mlkg的给药剂量下，反应率可达100％，EB渗出量是阴性对照组的6‑10倍；而且方法操作简单，耗时更短，重复性好，能够准确、真实地反映清开灵注射液是否引起类过敏反应，对清开灵注射液质量控制、工艺研究，以及临床应用安全性，具有重要价值和意义。

主权项：1.一种清开灵注射液类过敏反应检测模型，其特征在于，包括七大模块：1模块一：小鼠耳蓝染面积占比测试与数据存储模块；该模块包括：注射模块、耳蓝染面积占比统计模块、数据存储模块；所述注射模块包括注射用试剂：清开灵注射液、伊文思蓝、组胺、生理盐水；所述耳蓝染面积占比统计模块用于统计注射后小鼠耳蓝染面积占耳廓面积比例的数据，得到各组小鼠耳蓝染面积占比数据；所得各组数据存储入数据存储模块；2模块二：小鼠耳蓝染面积评分模块；该模块包括表1所示的评分标准；该模块用于接收上述模块一的数据，并按照表1所示的评分标准进行分析，给出评分数据；表1耳廓蓝染面积S评分标准 3模块三：小鼠耳蓝染面积结果判断模块；该模块包括根据模块二的评分数据进行结果判断的标准；标准如下：清开灵注射液组：如果各动物均未出现蓝染，则结果为阴性；清开灵注射液组：如果出现蓝染评分≥1的动物≤30％，且评分均＜2，则结果为阴性；清开灵注射液组：如果出现蓝染评分≥1的动物＞30％，但各动物评分≥3的动物≤10％，结果判断为可疑；清开灵注射液组：如果出现蓝染评分≥3的动物＞10％，结果为阳性；结果为可疑时，需再次试验；如果再次试验的结果仍然为可疑或者阴性，则判断为阴性；如果再次试验结果为阳性，则再试一次，以三次试验中二次结果一致的结果作为最终判断；4模块四：小鼠耳组织中伊文思蓝渗出量定量测试与数据存储模块；该模块包括：萃取模块、过滤模块、吸光度测试模块、数据存储模块；萃取模块包括含0.2-1.0％KOH的甲酰胺溶液，用于萃取小鼠耳组织中的伊文思蓝，可得萃取液；过滤模块用于过滤萃取液，可得滤出液；吸光度测试模块用于测试滤出液的吸光度数据，所得数据存储在数据存储模块并输出传给模块五；5模块五：小鼠耳组织中伊文思蓝渗出量计算模块；该模块包括伊文思蓝标准曲线；该模块接受模块四的吸光度数据，并根据伊文思蓝标准曲线计算出各组小鼠耳组织的伊文思蓝渗出量；6模块六：小鼠耳组织中伊文思蓝渗出量结果判断模块；该模块接受模块五的各组小鼠耳组织的伊文思蓝渗出量数据，如果清开灵注射液组伊文思蓝渗出量相比阴性对照组增高幅度较大，则判断为可疑或阳性，具体判断标准如下：增高幅度50％，则结果为阴性；增高幅度50-75％，且统计差异P0.05，则结果为可疑；增高幅度75％-100％，则结果为弱阳性；增高幅度100％，则结果为阳性；7模块七：结果输出模块；该模块用于按照下述标准综合模块三和模块六的结果，给出最终判断结果并输出：模块三和模块六的结果均为阴性，则最终结果判断为阴性；模块三和或模块六的结果为可疑，则最终结果判断为可疑；模块三和或模块六的结果为阳性，则最终结果判断为阳性。

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