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申请/专利权人：海南通用三洋药业有限公司
摘要：本发明公开了一种检测依折麦布辛伐他汀片中SCH59566杂质含量的方法，属于化学物质检测技术领域，依折麦布辛伐他汀片的规格为每片含有依折麦布10mg、辛伐他汀80mg，检测方法采用高效液相色谱法检测SCH59566杂质的含量。本发明检测SCH59566杂质含量的方法专属性强，SCH59566杂质峰与其它杂质峰基线能分离，且峰型更好，杂质含量计算更精确。
主权项：1.一种检测依折麦布辛伐他汀片中SCH59566杂质含量的方法，依折麦布辛伐他汀片的规格为每片含有依折麦布10mg、辛伐他汀80mg，其特征在于：采用高效液相色谱法检测SCH59566杂质的含量；所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：流动相A为0.1％磷酸水溶液、乙腈、甲醇和四氢呋喃的混合溶液，流动相B为乙腈；所述流动相A中0.1％磷酸水溶液、乙腈、甲醇和四氢呋喃的体积比为55:35:9:1；洗脱方式：梯度洗脱；所述梯度洗脱具体为在第0～25min内流动相A体积占比为95％、流动相B体积占比为5％，在第25～35min内流动相A体积占比为0、流动相B体积占比为100％，在第35～45min内流动相A体积占比为95％、流动相B体积占比为5％；检测波长：231nm；流速：1.0mlmin；柱温：45℃；进样量：10μl。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 海南通用三洋药业有限公司 一种检测依折麦布辛伐他汀片中SCH59566杂质含量的方法
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