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龙图腾网恭喜北京星昊盈盛药业有限公司申请的专利一种吡拉西坦注射液的杂质检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116183763B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-06-20发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310117908.X，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种吡拉西坦注射液的杂质检测方法是由赵磊;张俭;安明月;张佼佼;李伟春;李珊;修勇设计研发完成，并于2023-02-09向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种吡拉西坦注射液的杂质检测方法在说明书摘要公布了：本发明涉及药物杂质领域，尤其是涉及一种吡拉西坦注射液的杂质检测方法，包括以下步骤：S1、制备待测溶液，所述待测溶液包括：供试品溶液、对照溶液、系统适应性溶液和灵敏度溶液；S2、采用液相色谱系统对步骤S1的待测溶液中的各杂质进行含量检测；S3、根据待测溶液的色谱图获得吡拉西坦各杂质含量，并根据各杂质含量与预设值相比较，对吡拉西坦药物质量进行判定。本发明的方法能够提高各工艺杂质和降解杂质的检出能力，尤其是新杂质E的检出，解决了吡拉西坦注射液制剂中杂质检出和定量的技术问题，提高药物品质，减少其对人体的潜在伤害。

本发明授权一种吡拉西坦注射液的杂质检测方法在权利要求书中公布了：1.一种吡拉西坦注射液的杂质检测方法，其特征在于，包括以下步骤： S1、制备待测溶液，所述待测溶液包括：供试品溶液、对照溶液、系统适应性溶液和灵敏度溶液； S2、采用液相色谱系统对步骤S1的待测溶液中的各杂质进行含量检测； S3、根据待测溶液的色谱图获得吡拉西坦各杂质含量，并根据各杂质含量与预设值相比较，对吡拉西坦药物质量进行判定； 所述杂质包括：2-吡咯烷酮、2-氧代-1-吡咯烷基乙酸甲酯、2-氧代-1-吡咯烷基乙酸乙酯、2-氧代-1-吡咯烷基乙酸和2,5-二氧代-1-吡咯烷基乙酸； 步骤S2中所述液相色谱系统采用色谱柱为ODSC18，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱； 所述流动相A为磷酸盐缓冲液，所述流动相B为甲醇； 具体地，按下表中浓度梯度洗脱： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 90 10 7.0 90 10 35.0 75 25 35.1 90 10 45.0 90 10 。

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