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龙图腾网恭喜海南葫芦娃药业集团股份有限公司申请的专利一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116585280B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-21发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202310451225.8，技术领域涉及：A61K9/28；该发明授权一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺是由刘景萍;刘全国;陈克领;符丹玉设计研发完成，并于2023-04-25向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺在说明书摘要公布了：本发明提供一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺，包括制粒、总混、压片和包衣工艺；制粒采用流化床湿法制粒工艺，制粒工艺中控制流化床进风温度为80～100℃、进风频率为20～30Hz、控制供液速率为50～150rpm。本发明通过控制地氯雷他定片的生产工艺，提高药品质量，实现从实验室向工业化生产转移，扩大生产规模，药品制备工艺重现性好，质量稳定。

本发明授权一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺在权利要求书中公布了：1.一种提高地氯雷他定片质量的生产工艺，其特征在于，所述生产工艺包括制粒、总混、压片和包衣工艺；具体包括如下步骤：（1）将预胶化淀粉、纯化水加入配液罐中，混合，剪切，制得预胶化淀粉浆液；预胶化淀粉和纯化水的质量比为1:10~30；所述混合的具体步骤为：先搅拌8~12min，再利用均质机进行剪切，剪切转速为25~35Hz，剪切1~3min后继续搅拌16~24min；（2）将地氯雷他定加入预胶化淀粉浆液中，进行第二次搅拌，剪切，制得粘合剂；所述第二次搅拌的具体步骤为：先搅拌25~35min，再利用均质机进行剪切，剪切转速为25~35Hz，剪切1~2min；（3）将步骤（2）中粘合剂、微晶纤维素、磷酸氢钙二水合物加入流化床制粒干燥机中，预热后进行雾化，制粒，干燥整粒，制得颗粒；所述制粒采用流化床湿法制粒工艺，所述制粒工艺中控制流化床进风温度为80~100℃，进风频率为20~30Hz，供液速率为50～150rpm；所述干燥的具体要求为：干燥至物料水分≤2.0%；所述整粒的具体要求为：整粒采用高速整粒机，整粒筛网孔径为φ1.2mm；（4）依次将步骤（3）中颗粒、微晶纤维素、玉米淀粉和滑石粉加入混合机中，混合，制得总混颗粒；所述混合机混合转速为8~10rpm，混合时间为600~1200s；（5）将步骤（4）中总混颗粒放入圆形浅凹冲中进行压片，制得素片；所述圆形浅凹冲的尺寸为5~6mm，加料器转速为20～30rpm，控制素片硬度为2.5～8kg；进行压片的压片机转速为20～30rpm；（6）将步骤（5）中素片、纯化水、薄膜包衣预混剂加入包衣锅内进行包衣工艺，包装；所述包衣工艺包括预热、包衣、干燥、冷却四个阶段；S1预热阶段：控制片床温度为40~50℃，进风温度为50~80℃，主机转速为2~15rpm，进风转速为900~1400rpm，排风转速为2000~2900rpm；S2包衣阶段：控制片床温度为35~55℃，进风温度为50~80℃，主机转速为2~15rpm，进风转速为900~1400rpm，排风转速为2000~2900rpm，喷浆转速为2~150rpm，雾化压力为0.2~0.4MPa，干燥5~15min；S3干燥阶段：控制片床温度35~55℃，进风温度为50~80℃，主机转速为0~4rpm，进风转速为900~1400rpm，排风转速为2000~2900rpm；S4冷却阶段：控制主机转速为0~4rpm，进风转速为900~1400rpm，排风转速为2000~2900rpm，待片床温度≤35℃，出片；所述预热、包衣、干燥、冷却四个阶段均控制负压为-0.001~-0.1KPa；所述包衣阶段的具体要求为：包衣阶段控制片床温度为35～55℃至包衣增重4%～9%；所述地氯雷他定片，包括以下重量份的原料制得：地氯雷他定4~5份、磷酸氢钙43~63份、预胶化淀粉3~5份、玉米淀粉2~4份、微晶纤维素15~40份、滑石粉6~10份、薄膜包衣预混剂5~7份。

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