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摘要：本发明提出了一种咪达那新中有关物质的检测方法，包括如下步骤：S1、配制供试品溶液、对照溶液以及系统适用性溶液；S2、以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B，完成梯度洗脱过程并记录色谱图并完成分析过程。本发明通过采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱填料，选用了适当的有机相和缓冲溶液为流动相，采用梯度洗脱，有效地解决了咪达那新与各杂质的分离，为后续制备咪达那新原料提供安全可靠的依据。
主权项：1.一种咪达那新中有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、配制供试品溶液、对照溶液以及系统适用性溶液；将咪达那新供试品溶于溶剂之中得供试品溶液，于每毫升所述供试品溶液之中含1mg咪达那新；以溶剂稀释供试品溶液即得对照溶液，于每毫升所述对照溶液之中含2μg咪达那新；复配杂质F以及对照溶液即得所述系统适用性溶液，于每毫升所述系统适用性溶液之中含1μg杂质F以及1mg咪达那新；所述杂质F的结构式如下： S2、以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液为流动相A，以乙腈为流动相B，完成梯度洗脱过程并记录色谱图并完成分析过程；其中，于每升所述磷酸盐缓冲液之中含有1.56g磷酸二氢钠，所述磷酸盐缓冲液pH为3.8；梯度洗脱过程如下：1在0-10分钟内，流动相A与流动相B的体积比由90:10匀速渐变至80:20；2在10-30分钟内，流动相A与流动相B的体积比由80:20匀速渐变至50:50；3在30-45分钟内，流动相A与流动相B的体积比由50:50匀速渐变至30:70；4在45-55分钟内，流动相A与流动相B的体积比30:70保持不变；5在55-56分钟内，流动相A与流动相B的体积比由30:70匀速渐变至90:10；6在56-60分钟内，流动相A与流动相B的体积比保持90:10不变。
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