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申请/专利权人：北京市春立正达医疗器械股份有限公司

摘要：本发明涉及医疗器械领域，公开了一种防退螺钉组件和应用其的假体。该防退螺钉组件包括：用于与假体一体成型的螺母和用于与螺母配合的螺钉，螺钉包括用于穿过螺母和假体以进入骨质的第一连接段和与第一连接段同轴相连且用于与螺母相连的第二连接段。其中，第二连接段的直径大于第一连接段的直径，且至少在第二连接段的外表面上形成有立体多孔结构层。本发明的防退螺钉组件能够在有效的固定假体的同时，还能够避免其自身因发生松脱而退出假体的现象的发生。

主权项：1.一种防退螺钉组件，其特征在于，包括用于与假体一体成型的螺母，和用于与所述螺母配合的螺钉，所述螺钉包括用于穿过所述螺母和所述假体以进入骨质的第一连接段，和与所述第一连接段同轴相连且用于与螺母相连的第二连接段，其中，所述第二连接段的直径大于所述第一连接段的直径，且在所述第二连接段的外表面上形成有立体多孔结构层；其中，所述第二连接段包括与所述第一连接段相连的螺纹段和与所述螺纹段同轴相连的钉帽段，所述螺纹段用于与所述螺母相连，所述钉帽段用于与所述螺母贴合，所述螺母的与所述钉帽段相对的表面上形成有所述立体多孔结构层，所述螺母的与所述螺纹段相配合的内周壁上也形成有所述立体多孔结构层；所述立体多孔结构层包括多条丝径和由多条丝径相互交错连接形成的多个孔隙，各所述孔隙相互连通，其中，各所述孔隙的直径的范围为200μm至800μm，且所述立体多孔结构层的孔隙率的范围为30％至80％；所述螺母的内径尺寸为所述螺纹段的外径的尺寸的90％至95％。

全文数据：防退螺钉组件和应用其的假体技术领域本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种防退螺钉组件和应用其的假体。背景技术目前在医疗器械领域，骨科植入物常采用3D打印技术进行定制化的仿生加工，以适用于不同患者，这就使得假体的形状各异。为了降低其后续二次加工的难度，定制化的假体并不具有锁定结构，而是仅通过紧固件例如螺钉将假体直接固定于患处。然而，现有技术中假体的固定方式常会存在以下几个方面的问题：一方面，对于骨质较差的患者来说，常会导致螺钉的固定不牢固，这就容易造成假体的松动，从而给假体初期的骨长入带来了困难，进而容易影响假体的中长期的稳定性。同时，固定不牢固的螺钉一旦松脱退出，还会成为患者体内的金属异物，容易对患者造成巨大的损伤；另一方面，对于骨质良好的患者来说，假体通过螺钉固定后，在患者活动过程中螺钉会受到剪切力和人体内的电化学腐蚀的双重作用，使得螺钉容易折断，从而导致其未旋入骨骼的部分即螺钉与假体的配合位置容易脱出假体形成金属异物并造成其在患者体内的游离，同样容易对患者造成巨大的损伤。针对现有技术的不足，本领域的技术人员急需寻求一种防退螺钉组件，使其在有效的固定假体的同时，还能够避免其自身发生松脱退出现象的发生。发明内容本发明提出了一种防退螺钉组件，该防退螺钉组件能够在有效的固定假体的同时，还能够避免其自身因发生松脱而退出假体的现象的发生。本发明的防退螺钉组件包括：用于与假体一体成型的螺母和用于与螺母配合的螺钉，螺钉包括用于穿过螺母和假体以进入骨质的第一连接段和与第一连接段同轴相连且用于与螺母相连的第二连接段。其中，第二连接段的直径大于第一连接段的直径，且至少在第二连接段的外表面上形成有立体多孔结构层。进一步地，第二连接段包括与第一连接段相连的螺纹段和与螺纹段同轴相连的钉帽段，螺母的与钉帽段相对的表面上形成有立体多孔结构层。进一步地，第一连接段的外表面和或螺母的外周壁上形成有立体多孔结构层。进一步地，螺母的与螺纹段相配合的内周壁上形成有立体多孔结构层。进一步地，立体多孔结构层包括多条丝径和由多条丝径相互交错连接形成的多个孔隙，各孔隙相互连通，其中，各孔隙的直径的范围为200μm至800μm，且立体多孔结构层的孔隙率的范围为30％至80％。进一步地，形成在第二连接段的外表面的立体多孔结构层的厚度小于等于形成在第一连接段的外表面的立体多孔结构层的厚度，且形成在螺母上的立体多孔结构层的厚度大于形成第一连接段的外表面的立体多孔结构层的厚度。进一步地，形成在第一连接段和钉帽段的外表面的立体多孔结构层的孔隙的直径范围相同且小于等于形成在螺纹段的外表面的立体多孔结构层的孔隙的直径范围，形成在螺母上的立体多孔结构层的孔隙的直径范围小于形成在螺纹段的外表面的立体多孔结构层的孔隙的直径范围。进一步地，形成在第一连接段和钉帽段的外表面的立体多孔结构层的孔隙率相同且大于等于形成在螺纹段的外表面的立体多孔结构层的孔隙率，形成在螺母上的立体多孔结构层的孔隙率大于钉帽段的外表面的立体多孔结构层的孔隙率。进一步地，螺母的内径尺寸为螺纹段的外径的尺寸的90％至95％。进一步地，第一连接段与螺纹段的外径尺寸的比值为1:1.2，第一连接段的轴向长度的尺寸范围为20mm至120mm，螺纹段的轴向长度小于等于螺母的轴向长度。本发明还提出了一种假体，包括上述防退螺钉组件。与现有技术相比，本发明的防退螺钉组件具有以下优点：1本发明的防退螺钉组件中螺钉的具有较小直径段的第一连接段可快速深入人体的骨质内与人体的骨质固定，此时第一连接段不会与螺母的内表面发生干涉，具有较大直径的第二连接段可通过其外表面的立体多孔结构层与螺母稳定地固定在一起，该设置不仅提高了螺钉与螺母之间的固定效果，还使得第二连接段与人体的骨组织能够更好的融合，从而有利于假体的初期骨长入和中长期的稳定性；2本发明通过将螺母与假体一体成型，且螺钉具有与螺母配合的第二连接段，即便患者在活动过程中会因螺钉受到的剪切力和人体内的电化学腐蚀的双重作用而发生折断，即在第一连接段与第二连接段的连接处发生折断，螺钉的第二连接段依然能稳固地连接在螺母中，此时该第二连接段也不会脱出假体而在人体内形成金属异物，并造成其在患者体内的游离的现象发生，因此本发明的防退螺钉组件可有效避免对患者造成损伤。附图说明为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。图1为根据本发明的防退螺钉组件的结构示意图，其中示出了假体的部分结构；图2为图1所示的螺钉的结构示意图；图3为图1所示的螺母与假体一体成型的结构示意图。具体实施方式下面将结合附图对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。图1示出了根据本发明的防退螺钉组件100的结构，其中示出了假体4的部分结构。结合图1和图3所示，该防退螺钉组件100包括：用于与假体4一体成型的螺母1和用于与螺母1配合的螺钉2。结合图2所示，螺钉2包括用于穿过螺母1和假体4以进入骨质的第一连接段21和与第一连接段21同轴相连且用于与螺母1相连的第二连接段22。其中，第二连接段22的直径大于第一连接段21的直径，且至少在第二连接段22的外表面上形成有立体多孔结构层3。本发明的防退螺钉组件100在应用于假体4的固定时，螺钉2的第一连接段21首先穿过螺母1和假体4后连接在人体的骨质内，第二连接段22与螺母1螺纹连接以进一步将螺钉2固定在螺母1上，通过在第二连接段22的外表面上形成有立体多孔结构层3，使得第二连接段22的外表面形成为类似于人体的骨小梁结构，该结构一方面可增加第二连接段22的外表面的摩擦力，从而使螺钉2在与螺母1配合后很难再脱出，另一方面还对骨髓干细胞的分化、软组织的再生有积极作用，且能很好的诱导产生异位骨，提高成骨细胞的粘附、增值、分化能力，因此使得第二连接段22的表面能够获得更好的骨长入和骨爬行的能力，从而使得骨组织能够快速的长入到该立体多孔结构层3中。由于骨组织更易长入该立体多孔结构层3中，使得骨组织可以对螺钉2提供额外的固定作用，这就进一步地增强了螺钉2的固定效果，从而进一步地避免了其自身因发生松脱而退出假体4的现象的发生，以确保假体4的固定的稳定性。与现有技术相比，本发明的防退螺钉组件100具有以下优点：1本发明的防退螺钉组件100中螺钉2的具有较小直径段的第一连接段21可快速深入人体的骨质内与人体的骨质固定，此时第一连接段21不会与螺母1的内表面发生干涉，具有较大直径的第二连接段22可通过其外表面的立体多孔结构层3与螺母1稳定地固定在一起，该设置不仅提高了螺钉2与螺母1之间的固定效果，还使得第二连接段22与人体的骨组织能够更好的融合，从而有利于假体4的初期骨长入和中长期的稳定性；2本发明通过将螺母1与假体4一体成型，且螺钉2具有与螺母1配合的第二连接段22，即便患者在活动过程中会因螺钉2受到的剪切力和人体内的电化学腐蚀的双重作用而发生折断，即在第一连接段21与第二连接段22的连接处发生折断，螺钉2的第二连接段22依然能稳固地连接在螺母1中，此时该第二连接段22也不会脱出假体4而在人体内形成金属异物，并造成其在患者体内的游离的现象发生，因此本发明的防退螺钉组件100可有效避免对患者造成损伤。需要说明的是，本发明中第一连接段21与第二连接段22的直径的大小应当理解为包括形成在其外表面上的立体多孔结构层3的厚度值。在如图2所示的优选地实施例中，第二连接段22可包括与第一连接段21相连的螺纹段221和与螺纹段221同轴相连的钉帽段222，螺母1的与钉帽段222相对的表面11结合图3所示上可形成有立体多孔结构层3。通过该设置，在螺钉2完全旋入至骨质内以固定假体4后，螺母1的与钉帽段222相对的表面11与钉帽段222的底面223结合图2所示贴合在一起，该表面11上的立体多孔结构层3的设置能够增大螺母1与钉帽段222的之间的摩擦力，从而能够有效的阻碍螺钉2发生反向旋转，进而避免螺钉2的脱出。在一个优选地实施方式中，第一连接段21的外表面和或螺母1的外周壁上可形成有立体多孔结构层3。优选地，可在第一连接段21的外表面和螺母1的外周壁上均形成有立体多孔结构层3。通过该设置，可使第一连接段21的外表面和螺母1的外周壁均具备了更好的骨长入和骨爬行的能力，即第一连接段21在延伸至骨质内后，具有了与人体骨组织更大的接触面积，使骨组织能够快速的长入到多孔结构中。这样，可确保第一连接段21与骨质的连接强度。而在螺母1的外周壁上形成的立体多孔结构层3可使骨组织在假体4的外部能够完全覆盖螺母1的表面，从而使得螺母1也能够更好地与人体的骨组织融合，以进一步提高螺母1的固定的强度和稳定性，减少防退螺钉组件100的微动问题。在一个优选地实施方式中，螺母1的与螺纹段221相配合的内周壁上也可形成有立体多孔结构层3。通过该设置，一方面，能够有利于增大螺母1与螺钉2相配合的表面的摩擦力，从而能够有效的提高螺母1与螺钉2的连接强度，以避免螺钉2的脱出；另一方面，形成在螺母1的内周壁上的立体多孔结构层3还能够在与螺纹段221连接后，使骨组织能够通过连接处的立体多孔结构层3的孔隙实现分化、再生，从而使螺母1和螺钉2的连接处能够与骨组织融合，进而能够更好的提高二者的连接强度，大大的降低二者之间的微动。值得注意的是，在第一连接段21的外表面上形成立体多孔结构层3的情况下，第二连接段22的直径是始终大于第一连接段21的直径的，在螺钉2穿过螺母1和假体4以进入骨质的过程中，第一连接段21不会与螺母1的内表面发生干涉，从而能够避免对螺纹段221如图2所示的外表面或螺母1的内表面上的立体多孔结构层3造成磨损。优选地，形成在第一连接段21的外表面的螺纹的外径尺寸范围可为3.5mm至6mm，优选为3.5mm、4.5mm、5.5mm、6mm；形成在螺纹段221的外表面的螺纹的外径尺寸范围为4mm至7mm，优选为4mm、5mm、6mm、7mm；此外，形成在第一连接段21和螺纹段221的螺纹的内径尺寸范围为3mm至4.7mm，优选为3mm、3.9mm、4.3mm、4.7mm。值得注意的是，优选的尺寸一一对应设置，即第一连接段21的螺纹的外径尺寸为3.5mm时，螺纹段221的螺纹的外径尺寸为4mm，第一连接段21和螺纹段221的螺纹的内径尺寸为3mm。根据本发明，立体多孔结构层3可包括多条丝径和由多条丝径相互交错连接形成的多个孔隙，各孔隙相互连通，其中，各孔隙的直径的范围为200μm至800μm，且立体多孔结构层3的孔隙率的范围为30％至80％。通过将由丝径相互交错连接形成的各孔隙相互连通，且对立体多孔结构3的孔隙的直径和孔隙率的范围进行具体设置，使得立体多孔结构层3的结构与人体的骨小梁结构更为接近，具有较高的孔隙率和联通性的立体多孔结构层3能够很好的诱导骨长入，这样人体的骨质可快速自然地长入立体多孔结构层3的孔隙中，从而提高了成骨细胞的粘附、增值、分化的能力，有效地促进了骨组织的长入和爬行，进而使得假体在应用本发明的防退螺钉组件100固定后，能够有利于防退螺钉组件100在术后与人体的骨组织快速融合和固定，因此不仅有效地提高了假体的固定强度，还使得固定后的螺钉2具有更好的防退出的效果。需要注意的是，由丝径形成的各孔隙的截面不是规则的圆形，其截面形状可以是各种形状，鉴于此，这里提到的各孔隙的“直径”应当理解为将各孔隙的截面等效为圆形时，该圆形的直径。由于该截面等效为圆形的直径是按照截面的实际面积计算得出，因此所得的直径的数值为精确的数值。优选地，立体多孔结构层3可采用金属粉末通过3D技术打印形成，该金属粉末可以是钛合金、纯钛或钽金属等。优选地，立体多孔结构层3由钛合金材料制成，优选由Ti6Al4V制成。在一个优选地实施方式中，形成在第二连接段22的外表面的立体多孔结构层3的厚度可小于等于形成在第一连接段21的外表面的立体多孔结构层3的厚度，且形成在螺母1上的立体多孔结构层3的厚度可大于形成第一连接段21的外表面的立体多孔结构层3的厚度。通过该设置，可使得本发明的防退螺钉组件100的外表面的骨爬行的能力依次从第二连接段22的外表面、第一连接段21的外表面以及螺母1的外表面逐渐增加，从而使得三者的表面均能够具有更好的骨组织的覆盖，以增强其固定的强度和稳定性。优选地，形成在第一连接部21的外表面的立体多孔结构层3的厚度范围可为1mm至2mm；形成在第二连接段22的外表面的立体多孔结构层3的厚度范围为0.5mm至1mm；形成在螺母1上的立体多孔结构层3的厚度范围为4mm至10mm。在另一个优选地实施方式中，形成在第一连接段21和钉帽段222的外表面的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围可相同且可小于等于形成在螺纹段221的外表面的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围，形成在螺母1上的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围可小于形成在螺纹段221的外表面的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围。由于立体多孔结构层3的孔隙的直径越小，表面的骨爬行的能力就越强；孔隙的直径越大，表面的骨长入的能力就越强。由此，通过该设置，能够使得第一连接段21、钉帽段222以及螺母1与螺纹段221相比均具有更好的骨长入的能力，同时使得螺纹段221的外表面与其他部分相比具有更好的骨爬行能力，从而使得螺钉2在与螺母1配合连接后，能够加快骨组织在防退螺钉组件100的表面的生长，以及在螺纹段221的骨爬行，进而有效的提高了假体4的中后期的骨组织的生长速度，促进患者更快的康复。优选地，形成在第一连接部21的表面的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围可为200μm至400μm；形成在第二连接部的表面的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围可为200μm至800μm，其中，形成在螺纹段221的表面的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围可为600μm至800μm，形成在钉帽段222的表面的立体多孔结构层3的孔隙的直径范围可为200μm至600μm。在另一个优选地实施方式中，形成在第一连接段21和钉帽段222的外表面的立体多孔结构层3的孔隙率可相同且可大于等于形成在螺纹段221的外表面的立体多孔结构层3的孔隙率，形成在螺母1上的立体多孔结构层3的孔隙率可大于钉帽段222的外表面的立体多孔结构层3的孔隙率。由于立体多孔结构层3的孔隙率越大，表面的骨爬行的能力就越强；隙率越小，表面的骨长入的能力就越强。由此，通过该设置，能够使得第一连接段21、钉帽段222以及螺母1与螺纹段221相比均具有更好的骨长入的能力，且螺母1的表面的骨长入能力最强；同时使得螺纹段221的外表面与其他部分相比具有更好的骨爬行能力，从而使得螺钉2在与螺母1配合连接后，能够进一步加快骨组织在防退螺钉组件100的表面的生长，以及在螺纹段221的骨爬行，进而进一步的提高了假体4的中后期的骨组织的生长速度。优选地，形成在第一连接部21的表面的立体多孔结构层3的孔隙率的范围为50％至80％；形成在螺纹段221的外表面的立体多孔结构层3的孔隙率的范围为30％至50％；形成在钉帽段222的外表面的立体多孔结构层3的孔隙率的范围为50％至80％；形成在螺母1的外表面的立体多孔结构层3的孔隙率的范围为60％至80％。在一个优选地实施方式中，螺母1的内径尺寸可为螺纹段221的外径的尺寸的90％至95％。通过该设置，使得螺钉2的螺纹段221在旋入螺母1的过程中，通过其外表面上的立体多孔结构层3和或螺母1的内表面上的立体多孔结构层3的磨损，可与螺母1的配合更紧密，以提高螺钉2与螺钉1的连接强度。优选地，如图3所示，螺母1在加工时可首先将其内的螺纹孔加工为通孔12再进行攻丝处理，其中，通孔12的直径范围可设置为3.3mm至6.2mm，优选为3.3～3.7mm、4.3～4.7mm、5～5.4mm、5.8～6.2mm。通孔12加工完成后，采用机加工的螺钉对其进行1～6次攻丝，攻丝的具体次数可根据具体地螺钉2与螺母1的配合旋出扭矩来确定。通过该设置，能够保证螺母1与螺钉2的螺纹连接的强度和螺钉2的旋出扭矩，从而能够有效地提高二者连接的稳定性。在一个优选地实施方式中，第一连接段21与螺纹段221的外径尺寸的比值可为1:1.2，第一连接段21的轴向长度的尺寸范围可为20mm至120mm，以使得本发明的防退螺钉组件100能够通过第一连接段21与骨质可靠的连接，从而能够有效地促进骨组织的生长，保证了假体4固定的稳定性；螺纹段221的轴向长度可小于等于螺母1的轴向长度，以使得螺纹段221在完全旋入螺母1内时，能够避免因螺纹段221与人体的骨骼表面抵接而造成假体4松脱的问题发生，从而进一步的提高了假体4固定的稳定性。优选地，螺母1的沿轴向的长度范围可为10mm至20mm。优选地，螺母1的加工方法可例如为：当螺母1的通孔12的直径为5.1mm时，轴长为10mm，螺母1的表面的立体多孔结构层3的孔隙率为70％，孔隙直径为300μm时，采用机加工的螺钉对螺母1的通孔进行攻丝时的第1-6次旋出扭矩可分别为2.17N.m、1.7N.m、1.16N.m、0.77N.m、0.6N.m、0.58N.m，以保证螺钉1与螺母2的连接强度。根据本发明的假体，包括上述防退螺钉组件100。结合上文可知，本发明的假体通过上述防退螺钉组件100能够具有更好的固定效果，以使得本发明的假体更有利于其初期的骨长入和中长期的稳定性。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。

权利要求：1.一种防退螺钉组件，其特征在于，包括用于与假体一体成型的螺母，和用于与所述螺母配合的螺钉，所述螺钉包括用于穿过所述螺母和所述假体以进入骨质的第一连接段，和与所述第一连接段同轴相连且用于与螺母相连的第二连接段，其中，所述第二连接段的直径大于所述第一连接段的直径，且至少在所述第二连接段的外表面上形成有立体多孔结构层。2.根据权利要求1所述的防退螺钉组件，其特征在于，所述第二连接段包括与所述第一连接段相连的螺纹段和与所述螺纹段同轴相连的钉帽段，所述螺母的与所述钉帽段相对的表面上形成有所述立体多孔结构层。3.根据权利要求2所述的防退螺钉组件，其特征在于，所述第一连接段的外表面和或所述螺母的外周壁上形成有所述立体多孔结构层。4.根据权利要求3所述的防退螺钉组件，其特征在于，所述螺母的与所述螺纹段相配合的内周壁上形成有所述立体多孔结构层。5.根据权利要求2至4中任一项所述的防退螺钉组件，其特征在于，所述立体多孔结构层包括多条丝径和由多条丝径相互交错连接形成的多个孔隙，各所述孔隙相互连通，其中，各所述孔隙的直径的范围为200μm至800μm，且所述立体多孔结构层的孔隙率的范围为30％至80％。6.根据权利要求5所述的防退螺钉组件，其特征在于，形成在所述第二连接段的外表面的立体多孔结构层的厚度小于等于形成在所述第一连接段的外表面的立体多孔结构层的厚度，且形成在所述螺母上的立体多孔结构层的厚度大于形成在所述第一连接段的外表面的立体多孔结构层的厚度。7.根据权利要求6所述的防退螺钉组件，其特征在于，形成在所述第一连接段和所述钉帽段的外表面的立体多孔结构层的孔隙的直径范围相同且小于等于形成在所述螺纹段的外表面的立体多孔结构层的孔隙的直径范围，形成在所述螺母上的立体多孔结构层的孔隙的直径范围小于形成在所述螺纹段的外表面的立体多孔结构层的孔隙的直径范围。8.根据权利要求7所述的防退螺钉组件，其特征在于，形成在所述第一连接段和所述钉帽段的外表面的立体多孔结构层的孔隙率相同且大于等于形成在所述螺纹段的外表面的立体多孔结构层的孔隙率，形成在所述螺母上的立体多孔结构层的孔隙率大于所述钉帽段的外表面的立体多孔结构层的孔隙率。9.根据权利要求8所述的防退螺钉组件，其特征在于，所述螺母的内径尺寸为所述螺纹段的外径的尺寸的90％至95％。10.根据权利要求8所述的防退螺钉组件，其特征在于，所述第一连接段与所述螺纹段的外径尺寸的比值为1:1.2，所述第一连接段的轴向长度的尺寸范围为20mm至120mm，所述螺纹段的轴向长度小于等于所述螺母的轴向长度。11.一种假体，其特征在于，包括根据权利要求1至10中任一项所述的防退螺钉组件。

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