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申请/专利权人：沈阳伟嘉生物技术有限公司;沈阳信康药物研究有限公司

摘要：本发明属于兽药制剂领域，具体涉及一种氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂及其制备方法和用途。所述制剂主要由活性成分氟苯尼考原料药、空间稳定剂、电荷稳定剂、润湿剂和保护剂制成。所述制备方法包括以下步骤：将空间稳定剂加入热水中，加入电荷稳定剂和润湿剂搅拌至澄清并冷却至室温，加入氟苯尼考分散均匀后采用湿法介质研磨技术进行研磨，得到的研磨混悬液加入保护剂进行喷雾干燥。本发明制备的制剂以纳米晶形式存在，采用湿法介质研磨结合喷雾干燥技术使得氟苯尼考溶解度、溶出速率和生物利用度均得到提高，并改善药物疗效，所述制剂遇水迅速分散并维持稳定混悬状态，使用方便，所述制剂可用于治疗禽畜细菌感染性疾病。

主权项：1.一种氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂，其特征在于：所述制剂由氟苯尼考原料药、空间稳定剂、电荷稳定剂、润湿剂和保护剂制成，氟苯尼考原料药10g、空间稳定剂羟丙基甲基纤维素HPMC-E55g、电荷稳定剂十二烷基硫酸钠（SDS）2g、润湿剂聚乙二醇-6000（PEG-6000）2g、保护剂葡萄糖3g；前述原辅料，添加到100mL水中，所述制剂采用湿法介质研磨技术结合喷雾干燥技术制备得到；所述制剂以纳米晶形式存在，所述制剂的平均粒径小于400nm，所述制剂在水中快速分散，不借助外力于30s内快速分散于水中，水溶性良好，分散于水中后维持稳定混悬状态，满足禽畜浓配饮水给药的要求，且通过亲水性高分子包埋及葡萄糖掩味掩盖了氟苯尼考的苦味，有效改善氟苯尼考适口性，所述固体分散体制剂的制备方法如下：（1）对氟苯尼考原料药进行前处理，通过粉碎过筛将原料药粒径控制在10μm以下；（2）量取100mL去离子水，加热至70℃，边搅拌边加入5gHPMC-E5，加入2g十二烷基硫酸钠，2gPEG-6000，形成淤浆后停止加热，继续搅拌至溶液呈澄清粘稠状，冷却至室温；（3）称取10g步骤（1）中处理好的氟苯尼考，分批加入步骤（2）制备得到的溶液中，室温下搅拌30min至药物分散均匀，将配制好的药物进行湿法介质研磨；（4）将步骤（3）配制好的溶液3000rpm研磨40min，取出研磨后的纳米晶混悬液加入3g葡萄糖，待葡萄糖完全溶解后进行喷雾干燥。

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