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一种瑞卢戈利中有关物质的检测方法 

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申请/专利权人:上海新礼泰药业有限公司

摘要:本发明公开了一种瑞卢戈利中有关物质的检测方法。测试条件为:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,洗脱剂为流动相A和流动相B在线混合梯度洗脱,流动相A为酸的水溶液,所述的酸为三氟醋酸、甲酸、乙酸和磷酸中的一种或多种,流动相B为三氟醋酸与有机溶剂的溶液,有机溶剂为甲醇、乙腈和四氢呋喃中的一种或多种;所述的有关物质为如下式所示的杂质B、C、D、E、F、G和RLGL‑4。本发明的检测方法能将瑞卢戈利原料药与7种杂质在同一色谱条件下进行快速有效的分离,主峰与相邻杂质峰、各杂质峰之间均能达到基线分离,分离度大于1.5,该方法专属性强、灵敏度高、精密度好、准确度高,能有效控制瑞卢戈利原料药的质量,最终保证药品的有效性和安全性。

主权项:1.一种瑞卢戈利中有关物质的检测方法,其特征在于包括以下步骤:采用高效液相色谱法检测瑞卢戈利原料药中有关物质,测试条件为:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,洗脱剂为流动相A和流动相B在线混合梯度洗脱,所述的流动相A为酸的水溶液,所述的酸为三氟醋酸、甲酸、乙酸和磷酸中的一种或多种,所述的流动相B为三氟醋酸与有机溶剂的溶液,所述的有机溶剂为甲醇、乙腈和四氢呋喃中的一种或多种;所述的有关物质为如下式所示的杂质B、C、D、E、F、G和RLGL-4: RLGL-4。

全文数据:

权利要求:

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