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申请/专利权人：武汉柏健生物有限责任公司

摘要：本发明提供了一种定量检测利福平的荧光免疫层析检测卡及制备方法、检测方法和应用，属于体外诊断试剂中药物小分子浓度检测技术领域，所述检测卡包括底板及在底板上依次搭接粘贴的样本垫、荧光微球垫、包被有利福平完全抗原和鸡IgY的硝酸纤维素膜和吸水垫，所述荧光微球垫喷涂有利福平单克隆抗体‑荧光微球复合物与羊抗鸡IgY‑荧光微球复合物。所述利福平单克隆抗体由杂交瘤细胞株3E4产生，所述杂交瘤细胞株3E4，保藏于中国典型培养物保藏中心，保藏编号为：CCTCCNO：C202426。本发明的荧光免疫层析检测卡与高效液相色谱法检测结果对比相关性良好，具有操作简单、稳定性好、灵敏度高、抗干扰能力强的优点。

主权项：1.定量检测利福平的荧光免疫层析检测卡，包括卡体（1），所述卡体（1）包括底板（11）以及在底板（11）上依次搭接的样本垫（6）、荧光微球垫（8）、硝酸纤维素膜（9）和吸水纸（10）；所述底板（11）设置于塑料卡壳（7）内；所述样本垫（6）上方的塑料卡壳（7）盖板上设置有加样孔（2）；所述硝酸纤维素膜（9）上方的塑料卡壳（7）盖板上设置有检测视窗（5）；所述硝酸纤维素膜（9）上依次设置有检测线（3）和质控线（4）；其特征在于：所述荧光微球垫（8）上喷涂有利福平单克隆抗体-荧光微球复合物与羊抗鸡IgY-荧光微球复合物的混合物；所述检测线（3）上包被有利福平完全抗原；所述质控线（4）上包被有鸡IgY；所述利福平单克隆抗体-荧光微球复合物和所述羊抗鸡IgY-荧光微球复合物的质量百分浓度相同，且为0.05-0.1%；所述利福平单克隆抗体-荧光微球复合物与羊抗鸡IgY-荧光微球复合物的喷涂体积比为19∶1；所述混合物的喷涂量为2-8μlcm；所述检测线（3）上包被的利福平完全抗原为利福平-鸡卵清蛋白偶联物，浓度为1-3mgmL，包被量为0.5-2μlcm；所述鸡IgY的浓度为1-3mgmL，包被量为0.5-1μlcm；所述样本垫（6）在搭接之前用含0.1%TritonX-100、0.2%Tween-20的磷酸缓冲液浸泡处理；所述利福平单克隆抗体-荧光微球复合物是由利福平单克隆抗体和荧光微球偶联得到的；所述利福平单克隆抗体是由杂交瘤细胞株3E4分泌得到；所述杂交瘤细胞株3E4保藏于中国典型培养物保藏中心，保藏编号为：CCTCCNO：C202426；所述杂交瘤细胞株3E4是以利福平-牛血清白蛋白偶联物作为免疫原制备获得；所述荧光免疫层析检测卡用于检测样本中利福平含量；所述样本包括血清或血浆或全血；所述荧光免疫层析检测卡的检测方法，用于检测血清或血浆或全血中利福平含量，包括以下步骤：1）将待检样品滴加到荧光免疫层析检测卡上的加样孔（2）中进行层析；2）读取所述层析后的荧光免疫层析检测卡上的检测线（3）、质控线（4）上的荧光信号值T值和C值，并计算T值和C值的比值TC值；3）将步骤2）中所述TC值代入预先获得的TC值与利福平浓度关系的函数公式中进行计算，即可获得待检样本中利福平的含量。

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