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申请/专利权人：佐建锋;曹孟君;金宝玉

摘要：本发明公开了一种具有长效缓释作用的脂质释药系统及其制备方法，脂质释药系统为一种透明的淡黄色至黄色澄清液体，包括：活性成分，作为脂质释药系统核心原料的磷脂，作为溶解磷脂和活性成分的分散介质为与水互溶的有机溶剂和药用油，作为调节药物释放行为的水和胆固醇，及具有抗氧作用的抗氧剂；其中活性成分为罗哌卡因游离碱。所述的制备方法为按处方称取活性成分、磷脂、胆固醇、药用油、抗氧剂，高速剪切或高速搅拌并加热至40‑70℃使体系完全溶解，过程中使用氮气置换系统中的空气，防止氧化，冷却至20‑40℃，加入有机溶剂，搅拌均匀后，加入适量注射用水，快速搅拌至体系澄清，再经滤膜过滤除菌，分装，充氮气，加塞密封即得。

主权项：1.一种具有长效缓释作用的脂质释药系统产品，其特征在于，脂质释药系统产品包括：活性成分，磷脂，释药行为调节物质，分散介质，以及抗氧剂：其中，所述的活性成分为罗哌卡因游离碱；其中，所述的磷脂为天然磷脂、合成磷脂、或其组合物；所述的磷脂选自天然磷脂和或合成磷脂；其中，天然磷脂选自大豆磷脂、蛋黄卵磷脂；合成磷脂选自氢化大豆磷脂，二棕榈酰磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱；氢化大豆磷脂、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱；其中，所述的释药行为调节物质为注射用水和胆固醇的组合物；其中，所述的分散介质为药用油与水互溶的有机溶剂的组合物；其中，所述的抗氧剂为脂溶性抗氧剂；磷脂与有机溶剂的比例为1:1-2:1；药用油与磷脂的比例为4:1-1:4；与水互溶的有机溶剂为乙醇、丙二醇、甘油中的一种或多种；注射用水占有机溶剂的比例为10-30%ww，胆固醇与磷脂的比例为1:5-1:20ww，抗氧剂的比例为磷脂与药用油之和的0.1%-1%，活性成分含量为2-8%；所述的脂质释药系统产品的性状为淡黄色至黄色澄清透明液体。

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