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申请/专利权人：F.I.S.-菲博利佳意大利合成面料股份公司
摘要：本发明涉及一种制备氟伐他汀钠盐晶型的改进方法。此外，本发明还涉及一种新的氟伐他汀钠盐结晶形式及其制备方法。
主权项：1.制备结晶形式的式I的氟伐他汀钠盐的方法: 其中所述氟伐他汀钠盐的结晶形式的特征在于在3.7±0.2、11.2±0.2、14.9±0.2、15.9±0.2、17.9±0.2、18.4±0.2、21.8±0.2、25.7±0.2处的以2-θ值2θ表示的X-射线粉末衍射鉴定峰；包括以下步骤或由以下步骤组成:a通过在201至202.5vv的乙腈水混合物，或者在51至52vv的乙腈水混合物，然后用乙腈稀释以实现201至202.5vv的最终溶剂比乙腈水，中加热任何结晶形式和或无定形形式的氟伐他汀钠盐来溶解所述盐；b将步骤a的溶液冷却至65℃至35℃的温度以促进氟伐他汀钠盐结晶，并任选地用上述氟伐他汀钠盐的结晶形式接种该混合物；c进一步将步骤b中获得的混合物冷却至35℃-15℃的温度，并在所述温度下搅拌浆料1小时-3天；d通过过滤或离心步骤c的浆料来分离氟伐他汀钠盐湿物质，其中所述氟伐他汀钠盐具有结晶形式，其任选地通过在6.9±0.2、8.6±0.2、12.0±0.2、13.1±0.2、17.7±0.2、18.2±0.2处的以2-θ值2θ表示的X-射线粉末衍射鉴定峰来表征；其特征在于该方法进一步包括以下步骤:e用乙腈、C1-C4醇溶剂或非极性溶剂洗涤步骤d中得到的湿物质；f在具有1毫巴至500毫巴的残余压力的真空、20℃至60℃的温度下将步骤e中得到的湿固体干燥1小时至3天的时间；g通过在15℃至35℃范围内的温度和40％至80％范围内的相对湿度RH下处理该固体1小时至11天的时间，再平衡步骤f中获得的结晶形式，以提供结晶形式的氟伐他汀钠盐，其特征在于在3.7±0.2、11.2±0.2、14.9±0.2、15.9±0.2、17.9±0.2、18.4±0.2、21.8±0.2、25.7±0.2处的以2-θ值2θ表示的X-射线粉末衍射鉴定峰。
全文数据：
权利要求：
百度查询： F.I.S.-菲博利佳意大利合成面料股份公司 制备结晶形式的氟伐他汀钠盐的方法
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