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申请/专利权人：湖南明瑞制药股份有限公司

摘要：本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度快速测定方法。包括，步骤S1，得到一次测试样品；步骤S2，一次溶出度测定；步骤S3，获取供试品溶液；步骤S4，二次溶出度测定。本发明通过测定雷贝拉唑钠肠溶片在酸中溶出量是否符合标准，不但对溶出度测定参数进行优化，避免强酸溶液对肠溶层包衣和胃溶层产生降解、溶解或使结构变性的影响，而且还能对包衣质量进行检验，并通过测定雷贝拉唑钠肠溶片在缓冲液中溶出量，分析溶出速率变化情况，通过调节流速控制药物完全溶出的时间，更好地模拟雷贝拉唑钠肠溶片在小肠中受胰液和肠液的影响而逐步融化的过程，从而保证溶出数据的稳定、可靠。

主权项：1.一种雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度快速测定方法，其特征在于，包括，将供试片放置在支架上，以预设第一浓度、预设第一流速的酸性介质流经供试片，得到一次测试样品；对所述一次测试样品进行一次溶出度测定，得到二次测试样品；其中，通过摄像装置获取所述一次测试样品的实时药片图像，根据所述实时药片图像获取实时差异值，根据第一标准差异值和第二标准差异值对实时差异值进行判定，以确定是否对所述实时药片图像进行裂缝检测处理，进而对预设第一流速或预设第一浓度进行调整；在进液阀门开启时，以预设拍摄周期获取所述摄像装置拍摄的实时药片图像，获取所述实时药片图像的实时亮度值，根据实时亮度值计算实时差异值，根据第一标准差异值对实时差异值进行判定，若实时差异值小于等于第一标准差异值，不控制所述进液阀门关闭，获取下一预设拍摄周期的实时药片图像进行判定；若实时差异值大于第一标准差异值，将根据第二标准差异值对实时差异值进行判定，以对所述供试片的变色程度进行分析，进而判定是否控制所述进液阀门关闭；在判定实时差异值大于第一标准差异值时，根据第二标准差异值对实时差异值进行判定，若实时差异值小于等于第二标准差异值，对所述实时药片图像进行裂缝检测处理，并对所述裂缝检测处理结果进行分析，以对预设第一流速或预设第一浓度进行调整；若实时差异值大于第二标准差异值，控制所述进液阀门关闭，进行现场查验处理；在判定实时差异值小于等于第二标准差异值时，根据所述裂缝检测处理结果进行判定，若判定实时药片图像中存在裂缝，对预设第一流速进行调整；若判定实时药片图像中不存在裂缝，对预设第一浓度进行调整；其中，以调整后的一次溶出度测定参数对另一供试片进行一次溶出度测定；一次溶出度测定参数包括，预设第一流速、预设第一浓度的酸性介质；获取所述实时药片图像的实时亮度值包括，通过所述摄像装置在预设拍摄周期初时刻和末时刻分别拍摄实时药片图像，在任一预设拍摄周期，获取初时刻拍摄的实时药片图像对应的第一亮度值与末时刻拍摄的实时药片图像对应的第二亮度值，使第二亮度值减去第一亮度值，得到实时亮度差值，计算所述实时亮度差值与初始拍摄周期实时药片图像对应的初始亮度值的比值，得到实时差异值；使混合介质流经所述二次测试样品至收集池中，获取所述收集池中的供试品溶液，在各检测周期对所述供试品溶液进行二次溶出度测定，得到溶出量曲线；根据所述溶出量曲线计算各检测周期对应的实时溶出速率，绘制各实时溶出速率随时间的变化曲线，得到溶出率变化曲线图，根据所述溶出率变化曲线图的变化趋势确定是否完成二次溶出度测定，进而分析所述供试片是否合格；其中，通过将预设第二浓度、预设第二流速的碱性介质和三羟甲基氨基甲烷溶液汇集，形成混合介质；在判定溶出率变化曲线图中未出现峰值、实时溶出速率小于等于标准溶出速率，且累计溶出测定时长大于标准释放时长时，对预设第二流速进行调整。

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