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申请/专利权人：山东省医疗器械和药品包装检验研究院

摘要：本发明涉及医疗器械检测技术领域，具体涉及一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置及试验方法，所述试验装置设置有微生物完整性检测系统，所述微生物完整性检测系统包括试验环境检测装置和医疗器械包装检测装置。所述试验环境检测装置用于测定试验箱内气溶胶环境是否满足试验要求，所述包装检测装置用于检测待测包装样品的完整性，即医疗器械包装整体对微生物的屏障性能，实现了对医疗器械包装完整性的定量测试，实现了对医疗器械包装的质量检测，保证了医疗器械运输过程中的安全；并为包装整体密封设计提供了试验支持，进而有助于控制医疗器械包装的制造成本，避免对包装密封的过度设计。

主权项：1.一种闭合无菌屏障系统微生物完整性试验装置，包括试验箱（1）、气溶胶发生系统和真空泵（6），所述试验箱（1）右侧设置有排气管路（1-1），所述排气管路（1-1）通过阀门（21）与真空泵（6）连接；所述气溶胶发生系统从左到右依次连接设置有空气过滤器（2）、压缩机（3）和喷雾器（4），所述喷雾器（4）与试验箱（1）连接，所述喷雾器（4）设置有流量控制阀（5）；其特征在于：还包括微生物完整性检测系统，所述微生物完整性检测系统包括试验环境检测装置和包装检测装置；所述包装检测装置包括包装连接器（9）、位于试验箱（1）右侧的第一菌落收集器（7）和位于试验箱（1）右侧的第一流量调节阀（8），所述包装连接器（9）设置在试验箱（1）内，所述包装连接器（9）通过第一流量调节阀（8）与第一菌落收集器（7）左端连接，所述第一菌落收集器（7）右端与真空泵（6）连接，所述包装连接器（9）用于与待测包装样品设置的开口密封连接并与待测包装样品内部连通；所述试验环境检测装置包括位于试验箱（1）右侧的第二菌落收集器（10）和位于试验箱（1）右侧的第二流量调节阀（11），所述第二菌落收集器（10）左端通过第二流量调节阀（11）与试验箱（1）连接，所述第二菌落收集器（10）右端与真空泵（6）连接；所述包装连接器（9）包括碗形罩（12）和密封盘（13），所述密封盘（13）设置在碗形罩（12）下端面，所述密封盘（13）上设置有双面密封胶；或所述包装连接器（9）包括碗形罩（12）、真空吸盘（14）和密封环（15）；所述真空吸盘（14）包括吸附环（14-1）、真空吸管（14-2）和真空发生器（14-3），所述吸附环（14-1）设置在碗形罩（12）下端面，所述吸附环（14-1）的吸附腔通过真空吸管（14-2）与真空发生器（14-3）连接，所述真空发生器（14-3）固定设置在碗形罩（12）上；所述密封环（15）与吸附环（14-1）下端面配合；所述包装连接器（9）还包括开口器（16）；所述第一菌落收集器（7）和第二菌落收集器（10）均设置有密封腔（17），所述密封腔（17）内设置有滤膜夹（18）。

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