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申请/专利权人：宁夏启元国药有限公司

摘要：本发明属于医药技术领域，涉及一种金莲清热制剂制备方法及其质量控制方法，本发明依次进行药材称取、药液提取、药液浓缩、浸膏醇沉、干燥处理、制粒、总混灌装步骤实现对金莲清热制剂的精准高效制备，在干燥处理步骤中采用带式干燥方式保护物料在干燥过程中不受振动和冲击且有效减少粉尘飞扬，且利用带式真空干燥机配套的控制系统实现对金莲清热浸膏的均匀干燥，在制粒步骤中不仅将二氧化硅作为处分辅料，防止制剂内容物吸潮结块，还采用干法制粒方式提高制剂收率的同时提高劳动效率，最后通过高效液相色谱法测定君药金莲花中的牡荆苷、荭草苷成分，以君药专属性成分检测有效对金莲清热制剂的质量进行全面评价和精准控制。

主权项：1.一种金莲清热制剂制备方法，其特征在于：具体制备方法如下：S101、药材称取：按以下重量配比称取各中药材，金莲花675-825份、大青叶675-825份、生石膏510-610份、知母350-400份、生地350-400份、玄参350-400份和炒苦杏仁501-610份；S102、药液提取：将步骤S101中称取的中药材加入提取罐内，并加水约药材量7倍，煎煮2小时，过滤得到第一次提取药液，再加入水约药渣量6倍，煎煮1小时，过滤得到第二次提取药液，将第一次提取药液和第二次提取药液进行混合得到提取液；S103、药液浓缩：将步骤S102中的提取液进行浓缩至浸膏，每隔30分钟对浓缩器蒸发室内浸膏进行取样，使用比重计检测其比重，至得到比重d＝0.8～1.8的浸膏；S104、浸膏醇沉：将步骤S103中浓缩好的浸膏，转入醇沉罐中醇沉，浓缩温度50～90℃，搅拌状态下加入若干高浓度乙醇，至混合药液含醇量达到80％，静置后抽取上清液，回收乙醇，浓缩药液；S105、干燥处理：启动带式真空干燥机，按照工艺要求设定带式真空干燥机参数，工艺要求为带式真空干燥机一区加热温度120-130℃，二区加热温度90-100℃，真空度高于-90KPa，并采用与带式真空干燥机配套的控制系统对步骤S104中经过醇沉后上清液经过浓缩后的浸膏进行智能干燥处理后得到药粉；S106、制粒：将步骤S105中得到的药粉、二氧化硅和微晶纤维素加入混合罐中，使物料混合均匀，采用真空上料机将物料抽至干法制粒机中进行制粒；S107、总混灌装：将步骤S105中得到的颗粒与处方量的硬脂酸镁投入到三维运动混合机中，混合10～15分钟后，进行胶囊充填。

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