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申请/专利权人：中节能万润股份有限公司

摘要：本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及一种同时测定莱博雷生原料药中多类基因毒性杂质的方法，采用高效液相色谱法同时对莱博雷生原料药中苯磺酸酯类、醛类与硝基苯类基因毒性杂质进行定量分析，所述高效液相色谱仪的检测器为紫外检测器，色谱条件如下：流动相以磷酸二氢钾的水溶液为流动相A，以磷酸的乙腈溶液为流动相B；采用梯度洗脱的方式，流速为0.4mlmin～0.6mlmin；柱温：33℃～43℃；洗脱时间为40min。该方法专属性强、操作简单、灵敏度高、结果准确，适用于莱博雷生中基因毒性杂质的检测，该检测方法成本低廉，经济实用，可直接QC实验室进行莱博雷生原料药的质量控制。

主权项：1.一种同时测定莱博雷生原料药中多类基因毒性杂质的方法，其特征在于，采用高效液相色谱法同时对莱博雷生原料药中苯磺酸酯类、醛类与硝基苯类基因毒性杂质进行定量分析，包括如下步骤：S1、对照品标准溶液的制备：分别精密称取杂质VSD22001-M9-Z02对照品、杂质VSD22001-M6-Z10对照品、杂质VSD22001-M6-Z01对照品、杂质VSD22001-M6-Z07对照品、杂质VSD22001-M5-Z03对照品，用乙腈溶解并稀释制成每1mL中含上述对照品均为0.15mg的标准储备液，然后使用稀释剂将标准储备液逐步稀释成所需浓度的对照品标准溶液；其中，杂质VSD22001-M9-Z02、VSD22001-M6-Z10、VSD22001-M6-Z01、VSD22001-M6-Z07、VSD22001-M5-Z03的结构如下： VSD22001-M5-Z03； VSD22001-M6-Z01； VSD22001-M6-Z07； VSD22001-M6-Z10； VSD22001-M9-Z02；S2、样品溶液准备：将待检测的莱博雷生原料药用所述稀释剂溶解后得到所述样品溶液；S3、采用高效液相色谱法对莱博雷生原料药进行定量分析：将相应浓度的对照品标准溶液注入高效液相色谱中进行测定；将所述样品溶液注入高效液相色谱中进行检测，所述高效液相色谱仪的检测器为紫外检测器，色谱条件如下：流动相以磷酸二氢钾的水溶液为流动相A，以磷酸的乙腈溶液为流动相B；采用梯度洗脱的方式；所述流动相的流速为0.4mlmin～0.6mlmin；洗脱时间为40min；柱温为36℃～40℃；色谱柱为C18或C8柱；进样量为4μL～6μL。

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