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申请/专利权人：深圳信立泰医疗器械股份有限公司

摘要：本发明公开了一种不阻断血流的球囊导管，包括内导管、外导管和设置在外导管上的球囊，内导管上安装有显影环，内导管和外导管连接在一起，球囊分成四瓣，每瓣的边缘部位都通过焊接等方式连接到导管上，球囊与导管的连接处设有通孔，球囊充压后形成四个中空通道，血液可从四个通道中正常流通。进一步优选方案用于载药球囊导管。本发明的不阻断血流的球囊导管制备工艺简单，同时适合规模化生产，用于载药球囊导管时能提高药物涂层在血管病变位置的作用时间，从而显著提高药物转载率，降低手术风险。

主权项：1.一种不阻断血流的球囊导管，包括内导管、外导管和设置在外导管上的球囊，其特征在于，所述内导管上安装有显影环，内导管和外导管连接在一起，所述球囊分成四瓣，每瓣的边缘部位都连接到导管上，球囊与导管的连接处设有通孔，球囊充压后形成四个中空通道，血液可从四个通道中正常流通；其中，四瓣球囊分别为类柱体结构，四瓣类柱体球囊与导管之间共同围合形成四个中空通道；每个所述中空通道形成于相邻两瓣类柱体球囊外壁间的连接处与相邻侧壁及导管之间；每瓣球囊为对称结构，两侧壁朝彼此凹陷形成对称设置的弧形壁面，将四瓣类柱体球囊的内壁间隔设置并焊接到导管上，四瓣类柱体球囊的内壁设有与导管连通的通孔，球囊充压后，相邻类柱体球囊的弧形外壁首尾相连，形成闭合的完整的环形结构。

全文数据：不阻断血流的球囊导管技术领域[0001]本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种介入治疗心血管疾病所使用的不阻断血流的球囊导管，进一步优选药物洗脱球囊导管。背景技术[0002]药物洗脱球囊DEB因其既能将抑制再狭窄的药物输送释放至治疗段血管，同时又没有金属置入物而减少了DAPT的特点，自其诞生就受到了广泛关注。尤其在药物支架植入术后血管再狭窄过程中具有良好的应用，逐渐显示其优越性，但药物洗脱球囊在使用过程中，会完全堵塞血管，阻断血流，因此冠状动脉中球囊扩张时间一般不能超过60s，部分外周动脉血管也只能达到2-3分钟，实验证明，扩张时间的限制严重阻碍了药物洗脱球囊表面药物涂层的完全释放，介入治疗后，药物球囊表面仍会有20%左右的药物残留。因此如何实现药物洗脱球囊表面药物在病变位置的有效释放，是实现药物球囊治疗效果的关键因素之〇[0003]中国专利CN103990221A公开了一种药物球囊，该药物洗脱球囊采用亲水涂层对球囊表面进行改性处理，然后将药物涂层涂覆在改性后的球囊表面。该发明具有制备工艺简单、工艺稳定、操作简单等优点，但其仍存在球囊扩张时间限制。[0004]中国专利CN104922784A公开了一种药物洗脱球囊，该药物洗脱球囊的内导管中设有第一腔体和第二腔体，其中第一腔体供导丝通过，第二腔体供血流通过，但这种设计存在的缺陷是，第二腔体直径较小，难以达到使血流完全顺畅通过的效果，若第二腔体直径设计过大，又会使球囊导管的直径增大过多，影响球囊导管的整体输送性。[0005]中国专利CN101947350A公开了一种中空式球囊导管，该球囊导管在球囊内腔设有一独立与导管内腔体的中空通道，使球囊扩张后不会完全堵塞血管，但该球囊在球囊体上穿孔形成中空通道，一方面会影响球囊的使用性能，存在压力耐受力低的风险，另一方面加工困难。[0006]中国专利CN103949003A公开了一种扩张不断流球囊导管，该球囊导管包括内导管、外导管、球囊和显影环，所述的球囊与外导管和安有显影环的内导管连接在一起，所述球囊边缘是两瓣或者三瓣，球囊充盈后，形成一个或三个中空通道，扩张后球囊不会完全堵塞血管，能使血流通畅。但该专利球囊边缘采用两瓣时，内导管设置在球囊的一侧，影响了球囊导管整体的输送性，当球囊边缘采用三瓣时，因该球囊的特殊加工工艺所致，其球囊边缘有三个缝隙，不是完整的圆形结构，在使用过程中难以对病变位置形成整体的覆盖，并有引发血栓的风险。[0007]因此，需要提供一种药物洗脱球囊导管，既能使球囊在使用过程中不受扩张时间限制，又使用安全，适合工业化生产。发明内容[0008]鉴于现有技术制备的扩张不断流球囊导管存在的分瓣球囊充盈后球囊边缘分开，造成载药真空区，降低了载药量且药物的释放时间不够长等技术问题，本发明目的在于提供一种能增大载药面积，提高治疗效果，并能提高药物涂层在血管病变位置的作用时间，从而显著提高药物转载率的不阻断血流的药物球囊导管。本发明工艺简单，同时适合规模化生产。[0009]本发明解决上述技术问题的具体技术方案是：[0010]—种不阻断血流的球囊导管，包括内导管、外导管和设置在外导管上的球囊，所述内导管上安装有显影环，内导管和外导管连接在一起，所述球囊分成四瓣，每瓣的边缘部位都连接到导管上，球囊与导管的连接处设有通孔，球囊充压后形成四个中空通道，血液可从四个通道中正常流通。[0011]所述中空通道的直径为球囊直径的14-34,球囊充盈后边缘呈闭合状态。[0012]球囊的中空通道直径应在球囊直径的四分之一到四分之三之间，中空通道直径过小，不好加工，同时影响血流的流通，使球囊的扩张时间受限，降低治疗效果;而中空通道直径过大，血流阻力过大，同样也影响球囊的使用性。[0013]球囊分成四瓣形成四个中空通道时，由于四个中空通道在球囊上分布均匀，球囊的抗挤压性能提高，使血流分布更均匀。若中空通道少于四个，会影响其在球囊上的分布均匀性，使得球囊的抗挤压性能降低，若中空通道多于四个，由于过于密集会降低球囊的爆破压，不利于加热加压吹塑成型制备球囊。[0014]所述中空通道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状。[0015]所述球囊与导管连接处的通孔密度约为5-100个cm，孔径大小为20-200μπι。[0016]所述球囊的材料选自聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚对苯二甲酸类塑料。[0017]本发明球囊与导管的接触面有若干小孔，孔密度为5-100个cm，孔的密度不能过大，孔的密度过大影响球囊的爆破压，孔密度太小会影响球囊的充压卸压时间。孔径大小为20-200μπι，孔径也不能太大，太大影响球囊导管耐压性能，孔径太小会影响球囊的充压卸压时间，影响使用效率。同时本发明中空通道可为任意形状，不需要特别加工成某种特殊形状。本发明球囊的材料选用聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚对苯二甲酸类塑料，材质软，形变好，很容易通过病变部位。[0018]本发明进一步提供一种所述球囊导管的制备方法，包括以下步骤:采用所设计的球囊模具，将中空管材加热加压吹塑成型，形成4个类柱体结构（如图2所示），成型压力为16-40bar，成型温度为40-200°C;再将4个类柱体焊接到导管上，4个类柱体充压打开后，即形成本发明的球囊结构，柱体间首位相连，形成完整的环形结构。这样可避免吹塑成型后的球囊边缘存在缝隙，避免形成载药真空区，影响药物转载率。[0019]本发明的球囊由于是在受热充压一体化直接形成中空通道，而并不是在球囊体上穿孔，因此球囊的耐压性好，安全性高。本发明球囊导管成型压力为16-40bar，成型温度为40-200°C，在球囊的爆破压力范围内，球囊直径形变较小，球囊表面不会发生塌陷，使中空通道保持畅通，血流正常流通。[0020]本发明进一步提供一种药物球囊导管，使用前述的球囊导管，所述球囊外表面涂有载药涂层，载药涂层的载药量为l-sygmm2，涂层厚度为1-50μπι。[0021]所述球囊外表面载药涂层为载体材料和药物的混合涂层，其中载体材料为聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯中的一种或几种;药物为紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、阿昔单抗、⑶34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物。[0022]载药涂层位于球囊表面，载药涂层的载体材料具有亲水性，以确保球囊贴壁后，药物能及时有效释放到血管壁。载药涂层的载药量优选为l-5ygmm2,涂层厚度优选为1-50μm，上述载药涂层的载药量和厚度均为大量实验的优选范围，载药涂层的载药量不宜过高，过高会对人体产生较大的副作用，太低达不到治疗效果，载药涂层厚度不宜过大，否则会影响涂层结合的牢固性。另外，载药涂层优选涂覆于球囊打开后的全部有效支撑范围，并且球囊两端锥部不应有涂层，以免影响球囊整体的药物含量。[0023]所述药物球囊导管球囊外表面载药涂层的制备方法如下:将称量好的载体材料和药物溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氢呋喃中，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式将涂层负载到球囊表面。[0024]所述载药涂层载体材料与药物的重量比例为1:20-20:1。[0025]上述药物的种类和含量应能达到治疗血管病变的效果，优选的药物与载体材料的重量比例为1:20-20:1，可确保药物能在Imin内安全释放并有效转载至血管壁。[0026]本发明的不阻断血流的药物球囊导管，相对于现有技术所具有的有益效果包括：[0027]本发明的四瓣形状球囊充压后形成四个中空的通道，血液可从四个通道中正常流通，球囊形成完整的环形结构，球囊边缘不存在缝隙。中空通道直径大小合适，延长了球囊的扩张时间，且球囊与导管的连接处设有通孔，孔径与孔密度均有优选范围，以保证球囊能正常充压泄压以及耐压性能。[0028]本发明结构的药物球囊使血液流通顺畅，能保证药物涂层球囊在输送到病变位置的充压打开时间可以大幅延长，能显著提高药物的释放时间，从而提高药物的转载率，同时避免了形成载药真空区。[0029]本发明制备该结构球囊的工艺简单，实现性好，整个球囊导管的设计，既使用安全，又适合工业化生产。附图说明：[0030]图1本发明球囊外形模具、导管和类柱体球囊的截面图。[0031]图2本发明类柱体球囊结构图。[0032]图3导管式样图。[0033]图中：1、中空通道;2、导管;3、球囊;4、类柱体。具体实施方式：[0034]实施例1[0035]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为16bar，成型温度为40°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，可使血液从中空通道1正常流通。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，可保证球囊正常冲压泄压。[0036]实施例2[0037]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为40bar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，所述中空通道1呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状，中空通道1的直径为球囊3直径的14,血液可从中空通道1正常流通。4个类柱体4间首位相连，形成完整的环形结构，球囊3边缘不会存在缝隙。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为5个cm，孔径大小为20μπι，可保证球囊正常冲压泄压。[0038]实施例3[0039]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为16bar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，所述中空通1道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状，中空通道1的直径为球囊3直径的14,血液可从中空通道1正常流通。4个类柱体间4首位相连，形成完整的环形结构，球囊3边缘不会存在缝隙。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为5个cm，孔径大小为20μπι，可保证球囊正常冲压泄压。本实施例另外提供一种药物球囊导管，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式将载药涂层负载到球囊3的外表面，即可形成一种带有药物的球囊导管。[0040]实施例4[0041]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为16bar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，所述中空通1道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状，中空通道1的直径为球囊3直径的14,血液可从中空通道1正常流通。4个类柱体间4首位相连，形成完整的环形结构，球囊3边缘不会存在缝隙。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为5个cm，孔径大小为20μπι。本实施例另外提供一种药物球囊导管，具体为由载体材料和药物混合涂层组成的载药涂层，选取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯中的一种或几种作为载体材料，紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、阿昔单抗、CD34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物作为药物。将载体材料与药物按重量比例为1:20混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氢呋喃中，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的外表面，即可形成上述载药涂层，载药涂层的载药量为lygmm2,涂层厚度为Ιμπι。[0042]实施例5[0043]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为16bar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，所述中空通1道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状，中空通道1的直径为球囊3直径的12,血液可从中空通道1正常流通。4个类柱体间4首位相连，形成完整的环形结构，球囊3边缘不会存在缝隙。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为50个cm，孔径大小为ΙΟΟμπι。本实施例另外提供一种药物球囊导管，具体为由载体材料和药物混合涂层组成的载药涂层，选取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯中的一种或几种作为载体材料，紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、阿昔单抗、CD34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物作为药物。将载体材料与药物按重量比例为1:20混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氢呋喃中，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的外表面，即可形成上述载药涂层，载药涂层的载药量为lygmm2,涂层厚度为Ιμπι。[0044]实施例6[0045]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为16bar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，所述中空通1道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状，中空通道1的直径为球囊3直径的34,血液可从中空通道1正常流通。4个类柱体间4首位相连，形成完整的环形结构，球囊3边缘不会存在缝隙。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为100个cm，孔径大小为200μπι。本实施例另外提供一种药物球囊导管，具体为由载体材料和药物混合涂层组成的载药涂层，选取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯中的一种或几种作为载体材料，紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、阿昔单抗、CD34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物作为药物。将载体材料与药物按重量比例为1:20混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氢呋喃中，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的外表面，即可形成上述载药涂层，载药涂层的载药量为lygmm2,涂层厚度为Ιμπι。[0046]实施例7[0047]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为16bar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，所述中空通1道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状，中空通道1的直径为球囊3直径的34,血液可从中空通道1正常流通。4个类柱体间4首位相连，形成完整的环形结构，球囊3边缘不会存在缝隙。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为100个cm，孔径大小为200μπι。本实施例另外提供一种药物球囊导管，具体为由载体材料和药物混合涂层组成的载药涂层，选取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯中的一种或几种作为载体材料，紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、阿昔单抗、CD34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物作为药物。将载体材料与药物按重量比例为10:11混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氢呋喃中，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的外表面，即可形成上述载药涂层，载药涂层的载药量为3ygmm2，涂层厚度为25μπι。[0048]实施例8[0049]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为16bar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，球囊3充压打开后，形成四个中空通道1，所述中空通1道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状，中空通道1的直径为球囊3直径的34,血液可从中空通道1正常流通。4个类柱体间4首位相连，形成完整的环形结构，球囊3边缘不会存在缝隙。将球囊3与外导管和安有显影环的内导管焊接在一起，球囊3的边缘部位都通过焊接连接到导管2上，球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为100个cm，孔径大小为200μπι。本实施例另外提供一种药物球囊导管，具体为由载体材料和药物混合涂层组成的载药涂层，选取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯中的一种或几种作为载体材料，紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、阿昔单抗、CD34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物作为药物。将载体材料与药物按重量比例为20:1混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氢呋喃中，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式负载到球囊3的外表面，即可形成上述载药涂层，载药涂层的载药量为5ygmm2，涂层厚度为50μπι。[0050]对比实施例1[0051]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为50bar，成型温度为250°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3,球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为120个cm，孔径大小为ΙΟμπι。将载体材料和药物按1:25的重量比例混合，采用常规喷涂方式将涂层负载到球囊的外表面制成载药涂层，载药涂层的载药量为0.5ygmm2,涂层厚度为0.5μηι。其余同实施例4。[0052]对比实施例2[0053]如图1、2和3所示，采用所设计的球囊外形模具，将中空管材加热加压吹塑成型，成型压力为IObar，成型温度为200°C，制成4个类柱体4形状的四瓣球囊3，中空通道1的直径为球囊3直径的45,球囊3与导管2的连接处设有通孔，通孔密度为3个cm，孔径大小为210μπι。将载体材料和药物按25:1的重量比例混合，采用常规喷涂方式将涂层负载到球囊的外表面制成载药涂层，载药涂层的载药量为eygmm2,涂层厚度为55μπι。其余同实施例4。[0054]结果对比分析：[0055]为验证上述实施方案的药物洗脱球囊导管的扩张时间和药物转载率，取用实施例4-8制备的药物球囊导管和对比实施例1-2制备的药物球囊导管，将折叠压握好的上述球囊导管输送入2.0±0.5公斤左右新西兰白兔的腹主动脉指定位置，经充分润湿后充压打开，观察球囊导管置于病变位置的扩张时间，然后取出球囊，并在规定时间内使用液相色谱仪测定新西兰兔腹主动脉内转载的药物含量，由此得出药物转载率。[0056]表1测试结果[0059]不同的中空通道直径与药物转载率的变化情况如表1所示，实施例4-6的实验结果表明载体材料和药物的重量比及载药量、涂层厚度相同的情况下，中空通道与球囊的直径比分别为14、12、34时，药物转载率分别为18.6%、14.2%、16.3%，球囊扩张时间基本保持不变，表明中空通道直径并非越大越好，实施例6-8为相同中空通道直径下的实验结果，因其受载体材料和药物的重量比及载药量、涂层厚度等条件的影响，导致药物转载率有所变化，与对比实施例相比，在本发明优选范围之内能有效提高药物转载率。[0060]上述实施例1〜8为本发明的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种不阻断血流的球囊导管，包括内导管、外导管和设置在外导管上的球囊，其特征在于，所述内导管上安装有显影环，内导管和外导管连接在一起，所述球囊分成四瓣，每瓣的边缘部位都连接到导管上，球囊与导管的连接处设有通孔，球囊充压后形成四个中空通道，血液可从四个通道中正常流通。2.根据权利要求1所述的一种不阻断血流的球囊导管，其特征在于，所述中空通道的直径为球囊直径的14-34。3.根据权利要求1或2所述的一种不阻断血流的球囊导管，其特征在于，所述中空通道呈花瓣状、圆形、椭圆形或其他形状。4.根据权利要求1一3任一权利要求所述的一种不阻断血流的球囊导管，其特征在于，所述球囊与导管连接处的通孔密度为5-1OO个cm，孔径大小为20-200μπι。5.根据权利要求1一4任一权利要求所述的一种不阻断血流的球囊导管，其特征在于，所述球囊的材料选自聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚对苯二甲酸类塑料。6.—种制备权利要求1一5任一权利要求所述的不阻断血流的球囊导管的方法，其特征在于，包括以下步骤:采用球囊模具，将中空管材加热加压吹塑成型，形成4个类柱体结构的四瓣球囊，成型压力为16_40bar，成型温度为40-200°C;再将4个类柱体焊接到导管上，4个类柱体充压打开后，柱体间首位相连，形成完整的环形结构。7.—种药物球囊导管，其特征在于，包含权利要求1一5任一权利要求所述的一种不阻断血流的球囊导管，所述球囊外表面涂有载药涂层，载药涂层的载药量为l-5ygmm2,涂层厚度为1-50μηι。8.根据权利要求7所述的一种药物球囊导管，其特征在于，所述球囊外表面载药涂层为载体材料和药物的混合涂层，其中载体材料为聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、PVP、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸钠、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬质酸酯、聚柠檬酸酯中的一种或几种;药物为紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、阿昔单抗、CD34抗体及其衍生物中的一种或两种以上混合物。9.一种制备权利要求7或8所述的一种药物球囊导管的方法，其特征在于，将称量好的载体材料和药物溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氢呋喃中，采用喷涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式将涂层负载到球囊表面。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述载药涂层载体材料与药物的重量比例为1:20-20:1。

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