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申请/专利权人：北京悦康科创医药科技股份有限公司

摘要：本发明属于药物检测技术领域，具体涉及药物制剂和紫花温肺止嗽颗粒的检测方法。所述方法为采用高效液相色谱HPLC法建立紫花温肺止嗽颗粒的指纹图谱，对紫花温肺止嗽颗粒进行全面地质量控制与评价，全面地反映中药所含化学成分的种类和数量，保证药品的质量稳定均一性与安全有效性。

主权项：1.一种药物制剂的检测方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：1使用高效液相色谱法测定待测药物制剂的HPLC指纹图谱；并使用高效液相色谱法获得已知紫花温肺止嗽颗粒的HPLC指纹图谱，作为对照指纹图谱；2使用高效液相色谱法测定射干苷对照品的HPLC图谱，并将其与步骤1中的HPLC指纹图谱比较；3得到的待测药物制剂的HPLC指纹图谱，呈现16个指纹峰，其中与步骤2射干苷对照品的色谱峰保留时间一致的色谱峰作为参照物峰，当各指纹峰相对于参照物峰的相对保留时间和相对偏差满足以下条件，且按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算0-105min的色谱峰，待测药物制剂的HPLC指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不低于0.90时，判定所述待测药物制剂为紫花温肺止嗽颗粒：1号峰：相对保留时间0.266，相对偏差为0-10％；2号峰：相对保留时间0.397，相对偏差为0-10％；3号峰：相对保留时间0.571，相对偏差为0-10％；4号峰：相对保留时间0.700，相对偏差为0-10％；5号峰：相对保留时间0.721，相对偏差为0-10％；6号峰：相对保留时间0.981，相对偏差为0-10％；7号峰：相对保留时间1.000，相对偏差为0％；8号峰：相对保留时间1.011，相对偏差为0-10％；9号峰：相对保留时间1.041，相对偏差为0-10％；10号峰：相对保留时间1.073，相对偏差为0-10％；11号峰：相对保留时间1.105，相对偏差为0-10％；12号峰：相对保留时间1.260，相对偏差为0-10％；13号峰：相对保留时间1.302，相对偏差为0-10％；14号峰：相对保留时间1.376，相对偏差为0-10％；15号峰：相对保留时间1.404，相对偏差为0-10％；16号峰：相对保留时间1.517，相对偏差为0-10％；其中，所述高效液相色谱法的条件包括以下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以磷酸水溶液为流动相A，以甲醇-乙腈混合溶液为流动相B；洗脱方式：梯度洗脱。

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