申请/专利权人：上海捍宇医疗科技股份有限公司

申请日：2017-10-19

公开（公告）日：2024-07-05

公开（公告）号：CN107595435B

主分类号：A61F2/24

分类号：A61F2/24

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.07.05#授权;2023.11.14#著录事项变更;2021.02.05#著录事项变更;2018.02.13#实质审查的生效;2018.01.19#公开

摘要：本发明公开了一种瓣膜夹合器，包括第一夹合部件、第二夹合部件和连接部，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂可组合成为一组夹具，所述连接部具有第一端和第二端，所述第一端适于同所述第一夹合部件连接，所述第二夹合部件可在所述第二端表面滑动，且两者相对滑动的最大位移为15‑45mm。该瓣膜夹合器具有可调节夹合位置、自动校正的功能，且夹合紧密，可操作性好，有效地提高了瓣膜夹合手术的效果和简易程度。

主权项：1.一种瓣膜夹合器，其特征在于，包括第一夹合部件、第二夹合部件和连接部，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂可组合成为一组夹具，所述连接部具有第一端和第二端，所述第一端适于同所述第一夹合部件连接，所述第二夹合部件的底部还设置有用于与所述连接部滑动配合的滑块，所述滑块能使所述第二夹合部件在所述第二端表面滑动以调节所述第一夹合部件与所述第二夹合部件之间的夹合位置，所述滑块上设置有沿所述第二夹合部件轴向的插孔，所述第二端上设置与所述插孔具有相同截面形状的插杆段，所述插杆段与所述插孔具有边缘距离质心不等距的截面，所述截面为椭圆形或跑道形，所述插杆段的长度为15-45mm，所述第二夹合部件可在所述插杆段的全长范围内任意上下滑动，并在出现夹合位置偏差或夹合失败的问题时，能将所述第一夹合部件和第二夹合部件分离以松开瓣膜重新夹合；所述连接部包括转接套和延长件，所述转接套一端即为所述连接部的第一端，其另一端适于与所述延长件可拆卸连接。

全文数据：一种可调整夹合位置的瓣膜夹合器技术领域[0001]本发明涉及一种瓣膜夹合器，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合器。背景技术[0002]二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜如图1所示），借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。[0003]二尖瓣反流MR是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。严重MR会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，同时左心房压力也因为反流而增大，容易导致左心房扩大、房颤和肺动脉高压。MR预后较差，有症状而未行手术者年死亡率在5%左右，而出现严重心衰者5年死亡率达60%。同时，MR也是最常见的心脏病之一。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4%和9.3%。随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。[0004]临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而不能延长患者生存或手术时机。夕卜科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而，外科手术具有创伤大、术后疼痛明显、恢复慢、风险高等缺点，此外，一些高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒绝外科手术。因此，研发微创的、低风险的、治疗MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市场需求。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，MR的介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。[0005]其中，依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图2所示:二尖瓣反流时，心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙，导致左心室的血流从空隙返回左心房;外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合，使得心脏收缩期时瓣叶间空隙由一个大孔变成两个小孔，从而减少二尖瓣反流（图2a，而心脏舒张期二尖瓣开放时流入左心室血流又不受影响（图2b。国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve公司pMitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。但是其含有复杂的操控系统，制作和生产的成本也很高;该器械在手术时需经静脉、右心房、房间隔、左心房最后到达左心室，路入途径又长又多处弯曲，故手术操作非常复杂，医师需要反复的细调输送系统弯度、方向、水平位置、垂直深度，到达理想位置后才能夹住瓣膜，因此医生经常需要花费很长时间，才能完成一台手术，这一缺点深受垢病。[0006]由复旦大学附属中山医院开发、捍宇医疗科技有限公司独占的专利CN106175986A公开工一种瓣膜夹合器装置，该装置采用上下夹分别夹住瓣膜的两侧，但由于手术精密程度极高，实际手术过程中并不能保证一次夹合即将瓣膜夹在理想的夹合位置，而需要数次调整。而该专利公开的夹合器装置中，上下夹采用方形插孔，在实际使用时和加工中，可能存在连接螺纹转位导致上下夹的插杆无法在插孔中顺利通过及上下夹合臂错位，从而影响手术进行;另外，第二夹合部件的插杆段材质为镍钛合金，而实际加工中发现难以在插杆上加工出螺纹孔实现和远端的连接件的螺纹连接。[0007]因此，本领域的技术人员致力于开发一种可调整夹合位置的瓣膜夹合器，在手术过程中可尝试多次夹合，最终将瓣膜固定于理想的夹合位置。发明内容[0008]有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种具有调节夹合位置功能的瓣膜夹合器。[0009]该瓣膜夹合器包括第一夹合部件、第二夹合部件和连接部，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂可组合成为一组夹具，所述连接部具有第一端和第二端，所述第一端适于同所述第一夹合部件连接，所述第二夹合部件与所述第二端分别具有适于互相接插连接的插杆段和插孔，所述插杆段与所述插孔具有边缘距离质心不等距的截面，所述插杆段的长度为15-45mm。[0010]优选地，所述截面为正方形、正三角形、长方形、椭圆形、菱形、跑道形或不规则图形;更加优选为跑道形或椭圆形。[0011]进一步地，所述连接部包括转接套和延长件，所述转接套一端即为所述连接部的第一端，其另一端适于与所述延长件可拆卸连接。[0012]更进一步地，所述延长件和至少一部分所述转接套均包括在所述插杆段内。[0013]优选地，转接套远端和第一夹合部件采用物理或焊接方式固定在一起。[0014]优选地，转接套近端同所述延长件采用螺纹连接，且当所述螺纹连接拧死时，所述转接套与所述延长件的各平面均对齐。[0015]更进一步地，所述第一夹合部件和所述第二夹合部件采用镍钛合金制得，所述转接套采用不锈钢、铝、铜、钛、铝合金、镁合金、钛合金、钴铬合金、四氟乙烯中的一种、几种或其组合制得。[0016]本发明还提供了一种瓣膜夹合器系统，包括瓣膜夹合器和推送装置，所述瓣膜夹合器包括第一夹合部件、第二夹合部件、连接部和闭合环，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂可组合成为一组夹具，所述连接部具有第一端和第二端，所述第一端适于同所述第一夹合部件连接，所述第二夹合部件与所述第二端分别具有适于互相接插连接的插杆段和插孔，所述插杆段与所述插孔具有边缘距离质心不等距的截面，所述插杆段的长度为15-45mm，所述闭合环远端与所述第二夹合部件近端分别设置有互相配合的内螺纹和外螺纹，所述第二夹合臂具有与所述内螺纹配合的固定齿，所述推送装置具有尺寸可容纳所述连接部的第二端的通孔。[0017]优选地，所述截面为正方形、正三角形、长方形、椭圆形、菱形、跑道形或不规则图形;更加优选为跑道形或椭圆形。、、+[0018]进一步地，所述连接部包括转接套和延长件，所述转接套一端即为所述连接部的第一端，其另一端适于与所述延长件可拆卸连接。[0019]更进一步地，所述延长件和至少一部分所述转接套均包括在所述插杆段内。[0020]优选地，转接套远端和第一夹合部件采用物理或焊接方式固定在一起。[0021]优选地，转接套近端同所述延长件采用螺纹连接，且当所述螺纹连接拧死时，所述转接套与所述延长件的各平面均对齐。[0022]更进一步地，所述第一夹合部件和所述第二夹合部件采用镍钛合金制得，所述转接套采用不锈钢、铝、铜、钛、铝合金、镁合金、钛合金、钴铬合金、四氟乙烯中的一种、几种或其组合制得。[0023]需要说明的是，在本发明“所述插杆段与所述插孔具有边缘距离质心不等距的截面”的表述中，插杆段和插孔的质心是指其截面位置质量均匀分布时的质心，对于规则图形来说，即为其几何中心，如圆的圆心，菱形的对角线交点等。[0024]需要说明的是，在本发明中，“近端”“远端”的概念均指在瓣膜手术过程中，根据其在通常使用过程中与手术操作者的相对位置进行判断。其中，近端指靠近手术操作者的一端，远端指远离手术操作者的一端。[0025]技术效果[0026]1.本发明提供的瓣膜夹合器采用具有一定长度的连接部连接上下夹，并使下夹可在连接部上滑动，从而使得操作者在使用过程中可在固定上下夹前自由调节上下夹的夹合位置，避免了传统夹合器因为不可调节，一旦夹合失误无法修复的问题。[0027]2.插杆段与插孔采用非圆截面，使得插杆段插入插孔时的相对角度固定，进而利用该固定角度将上下夹保证在同一平面上，防止了由于上下夹错位引起的夹合不紧密的问题。[0028]3.采用跑道形或椭圆形截面设计时，即使上夹与连接部件在固定过程中产生的轻度的错位，也可通过该跑到形设计自动校正，保证夹合器使用顺畅。[0029]4.夹臂数量与截面形状配合设计，可保证在夹合器使用过程中，一旦连接部的插杆段可以插入插孔，上下夹的位置即为互相对应的。[0030]5.利用精确设置的螺纹连接，使得当转接套与延长件间的螺纹拧死时，延长件与转接套可以恰好对准，保证了装置安装的紧密型的同时，提高了第二夹合部件在连接部滑动的顺畅性。[0031]6•利用闭合环固定夹合部件，环上的内螺纹既可以用作与下夹的固定，又可以用作将上下夹束紧。[0032]7.转接套可提高插杆的加工可行性。由于夹合器通常采用镍钛合金制造，该金属硬度大且脆，难以在其上面作出细小的螺纹孔。而转接套可用不锈钢等其他相对较软的材料做成，可在其上面作出细小螺纹孔，实现其和延长件的螺纹连接。[0033]以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。附图说明[0034]图1是心脏解剖结构示意图；图中1为上腔静脉，2为下腔静脉，3为右心房，4为三尖瓣，5为右心室，6为肺动脉瓣，7为肺动脉，8为肺静脉，9为左心房，1〇为二尖瓣，11为左心室，12为主动脉瓣，13为主动脉，14为降主动脉，15为含氧血流向，16为缺氧血流向；[0035]图2是外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图，其中2a是二尖瓣关闭时，2b是二尖瓣开放时；[0036]图3是本发明的一种较优实施例中提供的瓣膜夹合器上夹的结构示意图；[0037]图4是图3实施例中瓣膜夹合器下夹的结构示意图；[0038]图5是图3实施例中下夹的夹孔结构示意图及其他较优实施例中的替换方式；[0039]图6是图3实施例中连接部的结构以及其与上夹的连接方式示意图；[0040]图7是图3实施例中采用推送装置输送该夹合器的使用方法示意图；[0041]图8是本发明其他较优实施例中闭合环的结构示意图。[0042]附图标记：[0043]30-第一夹合部件，301-第一夹合臂，302-第一夹齿，303-转接头；[0044]40-第二夹合部件，401-第二夹合臂，403-第二夹齿，403-外螺纹，404-插孔；[0045]50-连接部，501-转接套;502-延长件;60-推送装置；[0046]70-闭合环，701-内螺纹，702-推送接口；具体实施方式[0047]下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。[0048]在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。[0049]此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。[0050]在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接;可以是机械连接，也可以是电连接;可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。[0051]在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。[0052]本实施例提供了一中上下夹结构的瓣膜夹合器以及由其组成的瓣膜手术夹合系统，该瓣膜夹合器由上下夹、连接部50组成。其中，上夹，即第一夹合部件3〇,采用如图3所示结构;下夹，即第二夹合部件40，采用如图4所示结构;连接部结构及其连接方式如图6所示，带有该瓣膜夹合器的夹合系统中的推送装置的结构及使用方法如图7所示。[0053]由图3、图4,第一夹合部件30与第二夹合部件40具有互相配合的夹合臂结构，第一夹合部件30的夹合臂称为第一夹合臂3〇1，第二夹合部件40的夹合臂称为第二夹合臂401，两部件上的夹合臂数量相同、位置相对、夹齿设置位置对应，第一夹合臂3〇1上的夹齿为第一夹齿302,第二夹合臂401上的夹齿为第二夹齿402。当瓣膜被捕获至两夹之间时，利用外力使两夹继续靠近，将使两夹逐渐挤压位于其间的瓣膜并利用夹齿将其固定。[0054]第一夹合部件30底部还设置有用于与转接套501可拆卸固定连接的转接头303。[0055]第二夹合部件40底部还设置有用于与连接部滑动配合的滑块，滑块上设置有沿第二夹合部件40轴向的通孔，即插孔404。在本实施例中，插孔404采用跑道形截面，其截面形状如图5a所示。相应的，如图6所示，连接部5〇上设置有相同截面形状的插杆段，该插杆段长度L为45mm，包括上部的转接套501和下部的延长件502,即转接套501和延长件5〇2均设置为外轮廓形状与插孔402相同的杆状件。[0056]该设计使得第二夹合部件40可在连接部50的几乎全长范围内任意上下滑动，当手术过程中出现夹合位置偏差或夹合失败的问题时，可随时将上下夹分离约45mm的距离，以松开瓣膜重新夹合。同时由于轮廓的非圆设计，第二夹合部件40与连接部50之间无法发生相对滑动，当预先设定好第一夹合部件3〇与连接部50的安装角度时，可使得第一夹合部件30与第二夹合部件40在输送和夹合过程中始终保持夹合臂互相对应无错位的状态，防止由于夹合臂错位降低夹合的紧密性，进而影响手术效果。[0057]此外，由于采用跑道形状的截面，当某一角度可将插杆段插入插孔404时，将插杆段拔出绕轴旋转180度同样可以插入插孔404,此时，第二夹合臂401同样绕轴旋转了ISO度。由于本实施例中两组第一夹合臂301和第二夹合臂401在仰视方向上沿直线设置，即旋转180度以后其夹合臂朝向依旧不变，因此，两种方法均可保证第一夹合臂301与第二夹合臂401之间夹合位置遥相呼应，从而实现了只要连接部50的插杆段可以插入插孔404,上下夹的位置即互相对应。[0058]设计转接套的目的是提高插杆的加工可行性。由于整个夹合器部件是镍钛合金制作的，该金属硬度大且脆，难以在其上面作出细小的螺纹孔。而转接套用不锈钢等其他相对较软的材料做成，可在其上面作出细小螺纹孔，实现其和延长件的螺纹连接。[0059]通过试验发现，使用过程中，转接套501与延长件502之间可能存在一定的错位现象，若采用正方形、长方形或菱形插孔404，一旦发生些许错位，转接套5〇1即可能无法通过下夹的插孔404。而采用跑道形孔或椭圆形孔的截面，将允许接插固定时一定的容错率，在用力下拉的过程中，转接套501可自动调整受力，进入第二夹合部件40上的插孔404中。[0060]在本发明的其他较优实施例中，插孔404的形状如图5b-5f所示，还可以设置为椭圆形、菱形、不规则图形、长方形、正方形等。[0061]如图6所示，本实施例提供的瓣膜夹合器中，转接套501与延长件5〇2采用螺纹连接，且当所述螺纹连接拧死时，所述转接套与所述延长件的各平面均对齐，该设计在保证了转接套501与延长件502安装的紧密型的同时，使得第二夹合部件40可以自由通过两者的连接处，提高了第二夹合部件在连接部滑动的顺畅性。[0062]如图7所示，在使用本实施例提供的瓣膜夹合器时，需要利用外加推达表直0…寸^推送至瓣膜处，推送装置60粗于第二夹合部件40的孔尺寸，从而保证第二夹合部件40在输送过程中不会继续沿推送装置60滑脱。推送装置60与连接部50之间限制了相对旋转，因此当上下夹完成夹合步骤后，可控制推送装置6〇将连接部50拧开，并带离体外。[0063]在本发明的另一较优实施例中，上下夹的固定可采用如图8所示的闭合环7〇结构，该实施例中，第二夹合部件40的第二夹合臂401外侧设置有固定齿，其底部设置有与闭合环顶部内螺纹701配合的外螺纹403，，闭合环底部还设置有用于与推送装置6〇连接的推送接口702。闭合环70上的内螺纹701可与外螺纹403旋转固定，继续旋转可使外螺纹403通过内螺纹701至闭合环70内部，两者可进而沿闭合环70内壁相对滑动。当滑动至内螺纹701与第二夹合部件40的固定齿重合时，可将利用闭合环的紧缚力固定第一夹合部件3〇和第二夹合部件40,同时利用固定齿与内螺纹701的配合固定第二夹合部件40和闭合环70,最终完成瓣膜夹合器的固定。[0064]以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

权利要求：1.一种瓣膜夹合器，其特征在于，包括第一夹合部件、第二夹合部件和连接部，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂可组合成为一组夹具，所述连接部具有第一端和第二端，所述第一端适于同所述第一夹合部件连接，所述第二夹合部件与所^第二端分别具有适于互相接插连接的插杆段和插孔，所述插杆段与所述插孔具有边缘距离质心不等距的截面，所述插杆段的长度为15-45mm。2.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述截面为椭圆形或跑道形。3.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述连接部包括转接套和延长件，所述转接套一端即为所述连接部的第一端，其另一端适于与所述延长件可拆卸连接。4.如权利要求3所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述延长件和至少一部分所述转接套均包括在所述插杆段内。_5.如权利要求4所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述转接套同所述延长件采用螺纹连接，且当所述螺纹连接拧死时，所述转接套与所述延长件的各平面均对齐。6.如权利要求3所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一夹合部件和所述第二夹合部件采用線铁合金制得，所述转接套米用不镑钢、错、铜、钦、招合金、钱合金、钦合金、钻络合金、四氟乙烯中的一种、几种或其组合制得。7.—种瓣膜夹合器系统，其特征在于，包括瓣膜夹合器和推送装置，所述瓣膜夹合器包括第一夹合部件、第二夹合部件、连接部和闭合环，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂可组合成为一组夹具，所述连接部具有第一端和第二端，所述第一端适于同所述第一夹合部件连接，所述第二夹合部件与所述第二端分别具有适于互相接插连接的插杆段和插孔所述插杆段与所述插孔具有边缘距离质心不等距的截面，所述插杆段的长度为15-45mm，所述闭合环远端与所述第二夹合部件近端分别设置有互相配合的内螺纹和外螺纹，所述第二夹合臂具有与所述内螺纹配合的固定齿，所述推送装置具有尺寸可容纳所述连接部的第二端的通孔。

百度查询： 上海捍宇医疗科技股份有限公司 一种可调整夹合位置的瓣膜夹合器

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