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申请/专利权人：石家庄四药有限公司
申请日：2024-04-24
公开（公告）日：2024-06-28
公开（公告）号：CN118258927A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/68;G01N30/54
优先权：
专利状态码：在审-公开
法律状态：2024.06.28#公开
摘要：本发明涉及药物检测技术领域，具体公开一种2‑甲基吡啶中杂质的检测方法。本发明采用规格为60m×0.32mm×1.0μm的DB‑WAX色谱柱对2‑甲基吡啶样品进行气相色谱分析，实现了同时对2‑甲基吡啶中存在的吡啶、3‑甲基吡啶和4‑甲基吡啶3种杂质及其含量的准确检测。该检测方法的专属性强、检测限和定量限低、线性关系良好、回收率高、重复性好、稳定性强、耐用性好，且操作简单快捷，检测成本低，检测结果准确可靠，能够在生产2‑甲基吡啶的过程中为其质量的有效控制提供数据支持，为监控以2‑甲基吡啶作为甲磺酸倍他司汀中间体的质量稳定性和临床用药安全性提供了保证。
主权项：1.一种2-甲基吡啶中杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：供试品溶液的制备：将2-甲基吡啶样品溶于溶剂中，得供试品溶液；对照品溶液的制备：将吡啶对照品、3-甲基吡啶对照品和4-甲基吡啶对照品溶于溶剂中，得对照品溶液；采用气相色谱法对所述对照品溶液和所述供试品溶液进行检测，所述气相色谱法的色谱条件包括：采用DB-WAX色谱柱，规格为60m×0.32mm，填料直径为1.0μm；升温程序为：起始温度90～110℃，维持8～12min，以8～12℃min的速率升温至190～210℃，维持4～8min；进样口温度为210～230℃；检测器温度为240～260℃。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 石家庄四药有限公司 一种2-甲基吡啶中杂质的检测方法
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