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申请/专利权人：石家庄四药有限公司
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种NP‑01中有关物质的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：配制供试品溶液和系统适用性溶液：采用液相色谱对所述供试品溶液和所述系统适用性溶液进行检测，所述液相色谱的色谱条件为：采用AgilentZORBAXBonus‑RP色谱柱，以体积浓度为0.08％～0.1％的三氟乙酸水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，检测波长为243nm～247nm。本发明提供的检测方法具有分析时间快，能够快速、准确地对NP‑01原料药中的杂质进行检测，整个操作过程可靠、可控，适于实际应用和推广，具有广阔的应用前景。
主权项：1.一种NP-01中有关物质的检测方法，其特征在于：所述检测方法包括以下步骤：步骤一、配制供试品溶液和系统适用性溶液：供试品溶液的配制：取NP-01样品，用溶剂配制成供试品溶液；系统适用性溶液：取杂质BZP00177、杂质BZP00181、杂质BZP00176、杂质BZP00178、杂质BZP00129、杂质BZP00128、杂质BZP00155、杂质BZP00171、杂质BZP00170、杂质BZP00127、杂质BZP00268和NP-01对照品，用溶剂配制成系统适用性溶液；步骤二、采用液相色谱对所述供试品溶液和所述系统适用性溶液进行检测，所述液相色谱的色谱条件为：采用AgilentZORBAXBonus-RP色谱柱，以体积浓度为0.08％～0.1％的三氟乙酸水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱，检测波长为243nm～247nm。
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