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申请/专利权人：苏州大学附属第一医院

摘要：本发明涉及一种基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统，属于计算机领域。该方法包括以下步骤：S1：确立临床研究的SPO质量维度要素，即项目的结构S、过程P、结果O三维度上的质量要素模块；S2：构建aPaaS平台上的SPO基本数据库关系；S3：部署研究中心的本地化系统；S4：集成各个项目SPO共享数据链集，实施交互式管理，提升项目质量。本发明为一种轻量型、简约、便捷、共享、交互式的质量管理方法及系统，可用于解决当前临床研究质量管理信息系统由专业软件公司IT人员设计，设计者对与临床试验不熟悉，软件设计复杂、操作繁琐、培训时长、更新麻烦，且软件价格不菲、数据信息难于共享，项目管理滞后等问题。

主权项：1.基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：S1：确立临床研究三维度上的质量要素模块，即项目结构S模块、项目过程P模块和项目结果O模块；S2：构建aPaaS平台上的SPO基本数据库关系；S3：部署研究中心的本地化系统；S4：集成各个项目SPO共享数据链集，管理实施交互式质量；所述项目结构S模块包括项目基本情况，具体包括方案名称、申办单位、研究者、研究产品、适应症、临床试验分期类别、合作研究组织CRO和驻地管理组织SMO；研究产品具体包括药物、医疗器械和试剂盒；所述项目过程P模块包括项目实施中的行政流程节点、项目质控情况和试验实施当前进度；行政流程节点具体包括立项时间、伦理审批时间、人遗办审批时间、启动会时间和首末例受试者首末次访视时间；所述项目结果O模块包括项目最终完成情况，具体包括研究时长、统计分析结果、项目归档信息和核查情况；所述SPO基本数据库关系为：构建组织中有全部项目的SPO三维数据内容，互联组织中则按设定的规则对接自己相关的项目，共享该项目的SPO质量数据；其中，设某家临床研究中心H1，拥有多个承担临床研究项目的不同临床科室，即临床专业组Dept1，Dept2，…，Deptn，开展多家申办单位的临床研究项目CT1，CT2，…，CTi，H1内部临床研究管理部门为GCP1，则SPO三维管理内容由GCP1按部门要求进行具体构建，GCP1和不同临床专业组，以及申办单位、CRO、SMO进行SPO质量数据的有条件互联共享；条件设定为构建组织与互联组织的相关性判断；临床专业组Dept1，Dept2，…，Deptn，申办单位、CRO和SMO均为GCP1的互联组织；在临床专业组中：“If‘Value实施专业’＝‘Value互联组织名临床专业组’，Then‘本表单内容可视可操作’”；即当CT1、CT2的模块表单S1P1O1、S2P2O2中项下“专业组名称”均等于“Dept1”时，则互联组织Dept1的对接联系人能够看到CT1、CT2的全部SPO质量管理数据内容，而不在Dept1开展的CT3则完全不在Dept1中显示；所述S3中，部署内容包括：1SPO各模块表单结构与内容的本地化；2项目管理人员权属分配的本地化；所述SPO各模块表单结构与内容的本地化具体为：临床试验的正式启动实施，满足人类遗传资源管理的审批，即符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，随后实施临床试验中的相关样本采集操作，包括筛选期的检验检查；试验实施过程中针对伦理审批、合同审查及伦理审批和合同审查的签署时间的顺序要求则需按照对应研究中心的规定执行；当研究中心H1的合同审定不受内部行政审批之限制时，则在P模块中不单独设定合同签署完成节点时间；在相关表单设置中，则在基本框架的基础上同时分别设置人类遗传资源管理审批HGR批件日期，记为DayHGR、项目启动日期，记为Day启动，同时增加时序上管理要求，先批准后启动：IfValueDayHGR＝“Null”，ValueDay启动＝“Null”即如果人类遗传资源管理审批HGR批件日期为“空”，则项目启动日期值亦为空，无法申请项目启动时间；IfValueDayHGRValueDay启动，“Note：XXX”即如果人类遗传资源管理审批HGR批件日期和项目启动日期均有填写，人类遗传资源管理审批HGR批件日期晚于项目启动日期，则系统编程推送提醒给H1中GCP1的管理人员；GCP1的人员收到消息后，联系项目的监查员CRA、临床研究协调员CRC以及临床专业组Dept1，确认当前实施状态，叫停或汇报处理；所述项目管理人员权属分配的本地化具体为：单个项目的S\P\O表单数据的共享权属，包括数据的查阅、输入、编辑、输出、打印和分享的权属，以及对于不同项目的多个表单数据的管理权属，包括数据的下载、输入、编辑、导入、导出和推送消息；人员需按照人员的归属，即来自于构建组织、具体某个互联组织，以及人员的职责，对项目管理的具体内容，进行权属分配；所述SPO共享数据链集为临床试验项目SPO集以及构建组织、各互联组织中的各自专有的S、P、O模块类别数据集；具体为：临床试验项目CT1的S1P1O1，通过平台的“数据外链链接”模式给到多个项目相关的组织中项目授权人员，或通过“互联组织”模式，设定项目相关组织中的成员为“组织对接人”，由管理系统设定人员，开通相关权限，则对接人直接看系统，按照权属范畴，获悉相应的项目的SPO管理数据集内容；多个项目的管理数据集M表达为MCT＝fS1+P1+O1+……+fSm+Pm+Om；各组织中的S、P、O模块类别数据集；在临床专业组Dept1中，设有专业组内多个项目的S模块、P模块、O模块的数据查看、编辑和管理相关权限；基于所述方法的aPaaS的临床研究SPO质量管理系统，该系统包括项目结构信息S模块、项目实施过程P模块和项目试验结果O模块；所述项目结构信息模块包括条目；所述条目内容具体包括相关合作单位申办单位CROSMO的名称与类别、科室类别、研究者PI姓名、适应症类别、研究产品的注册分类和研究产品作用机制特征，以及项目进度状态、项目注册类别、项目完成情况；条目由建立或获得项目SPO表编辑权限的人员在线填报，任意一人填写，各方共享；建立研究中心整体的SPO模块数据库，在整体数据库中纳入所需内容类别的数据合集，整体库中的数据和具体项目SPO表单内容动态关联；所述项目实施过程模块中，在临床试验项目CT1中，包括各项目实施的各行政流程时间节点，即立项完成时间、伦理批准时间、人遗办各类审批完成时间、合同完成签署时间、启动会时间、首例受试者首次访视时间FPFV、末例受试者末次访视时间LPLV、药物警戒管理PV的子栏目、项目质控情况和试验实施的当前进度；药物警戒管理PV的子栏目包括严重不良事件SAE例次，本中心的非预期可疑不良反应SUSAR例次，重点关注不良事件KAE例次和级别，以及是否存在不良事件AE导致的脱落；试验实施的当前进度包括立项、伦理审批、行政审批、合同议定、启动前准备、入组中、完成入组随访中、项目暂停、项目终止、待结算、待归档和已归档关闭中心；所述项目试验结果模块配置为项目最终完成情况的总览；在临床试验CT1中，包括下列数据内容：协议签署例数，实际完成例数、筛选、入组、脱落、剔除的例数、整体实施周期、主要终点指标、试验统计分析类型及其结果、项目归档信息和核查情况。

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