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申请/专利权人：河南中医药大学

摘要：本发明公开了一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，由以下重量份的原料药组成：制附子10～15份，肉桂10～15份，泽泻10～15份，车前子10～15份，桔梗6～10份，王不留15～20份，川牛膝10～15份，葱白10～15份，蜂蜜3～5份。本发明还提供该外敷中药的制备方法。本发明提供的根据脊髓损伤后尿潴留的发病机理，选用温阳益肾、活血利水的中药，选用温阳益肾、活血利水的中药，所用药物简单易找，毒副作用小；各味药物协同作用，诸药合理配伍；并采用穴位敷贴法，在神阙穴和关元穴敷用，使药物能够被体内吸收，在治疗脊髓损伤后尿潴留方面具有显著治疗效果。

主权项：1.一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：制附子10～15份，肉桂10～15份，泽泻10～15份，车前子10～15份，桔梗6～10份，王不留15～20份，川牛膝10～15份，葱白10～15份，蜂蜜3～5份；所述的一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药的制备方法，包括以下步骤：步骤一、称取以下重量份的原料药：制附子10～15份，肉桂10～15份，泽泻10～15份，车前子10～15份，桔梗6～10份，王不留15～20份，川牛膝10～15份，葱白10～15份，蜂蜜3～5份，备用；步骤二、将步骤一称取的葱白捣碎去渣，得到葱白汁；将步骤一称取的制附子、肉桂、泽泻、车前子、桔梗、王不留和川牛膝粉碎到100目并混合得到混合药粉；步骤三、将步骤二得到混合药粉和葱白汁与步骤一称取的蜂蜜混合，调和均匀，呈稠膏状，得到外敷中药；外敷部位为神阙穴和关元穴。

全文数据：一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药及制备方法技术领域本发明涉及中药技术领域，具体为一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药及制备方法。背景技术近年来，随着人们生活水平的提高、城市建设的增快，因交通事故、高处坠落、砸伤等原因导致的脊髓损伤呈现出了高发生率、高致残率、高耗费、青壮年居多的趋势。在全球范围内，脊髓损伤的发病率为10.4100万～83100万，每年大约新增50万患者。神经源性膀胱是脊髓损伤后常见并发症之一，常以尿频、尿急、尿失禁等储尿功能异常及排尿困难、无力、尿不尽、排尿时间延长等排尿功能异常为主要临床表现。排尿障碍不仅给患者及家属造成极大困扰，同时会因膀胱内压增高而引起尿路感染、结石及肾积水，可进展为尿毒症，从而导致患者死亡。因此，采取有效措施治疗脊髓损伤后尿潴留，减少相关临床并发症，促进膀胱功能的康复，对于提高患者的生活质量及改善预后具有重要的临床意义。脊髓损伤后神经源性膀胱的发病机制复杂，治疗方法多样，治疗过程漫长。由于国内外学者在保护上尿路功能、膀胱功能重建、预防泌尿道感染等研究方面的不懈努力，使得神经源性膀胱的治疗也日趋成熟，其中间歇导尿、膀胱功能训练、药物治疗、物理因子治疗等综合治疗配合心理干预均能取得一定的疗效。但都存在治疗周期长、毒副作用刺激、远期疗效欠佳等不同程度的问题。相比之下，中医康复技术对于脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床应用效果显著。中医理论认为，脊髓损伤后尿潴留属于中医的“癃闭”范畴。《素问.宣明五气篇》曰：“膀胱不利为癃，不约为遗尿。”尿液为津液所化生，在肾的气化作用下生成尿液，下输膀胱。尿液在膀胱内潴留至一定程度时，即可自主地排出体外。《内经》曰：“膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出矣”。膀胱的的贮尿和排尿功能，全赖于肾的气化功能。《素问.逆调论》曰“肾者水脏，主津液。”体内的水液分布与排泄，主要靠肾的气化作用，肾的气化正常，则开阖有度。若肾的气化功能失常，则关门开阖不利，就可发生癃闭。故《素问.水热穴论》曰“肾者，胃之关也。关门不利，故聚水而从其类也。”在生理情况下，水液通过胃的受纳、脾的转输、肺的肃降，而下达于肾，再通过肾的气化作用，使清者上归于肺而布散周身，浊者下输膀胱，而排出体外，从而维持人体水液代谢的平衡。《素问.经脉别论》曰：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱，水精四布，五经并行。”可见津液的输布、排泄及其维持代谢平衡。依赖于许多脏腑一系列生理功能的协调平衡，其中尤以肺、脾、肾三脏的生理功能起着主要的调节平衡作用。所以，许多脏腑功能失调，均可影响津液的输布、排泄及其维持代谢平衡。如肺失肃降，金令不及州都；脾失转输，升降失度；肾阳不足，气化失常等等，均可影响水液排泄，导致癃闭。脊髓损伤后尿潴留由于跌仆损伤，瘀血阻滞，督脉受损，督脉主一身之阳气，肾阳不足，膀胱气化失利，故排尿障碍；损伤日久，肾阳亏虚，精气生化乏源，不能温煦机体，加之瘀血阻滞其运化，致尿液的滞留；脾为一身水液代谢之枢纽，久卧伤脾，脾失转输，升降失度，加重了尿潴留。而穴位贴敷疗法，是以中医经络学说为理论依据，把药物研成细末，用水、醋、酒、蛋清、蜂蜜、植物油、清凉油、药液甚至唾液调成糊状，或用呈凝固状的油脂如凡士林等、黄醋、米饭、枣泥制成软膏、丸剂或饼剂，或将中药汤剂熬成膏，或将药末散于膏药上，再直接贴敷穴位、患处阿是穴，用来治疗疾病的一种无创痛穴位疗法。它是中医治疗学的重要组成部分，是我国劳动人民在长期与疾病作斗争中总结出来的一套独特的、行之有效的治疗方法，它经历了无数次的实践、认识、再实践、再认识的发展过程，有着极为悠久的发展历史。穴位敷贴能够通过肌肤腠理使药性由表及里，达到治病的目的；他可以改善局部血液循环，增加组织代谢，加强局部营养，提高组织再生能力，提高机体的免疫功能，所以设计一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药十分必要。发明内容本发明的目的是为了解决上述技术的不足，提供一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药及制备方法。该中药根据脊髓损伤后尿潴留的发病机理，选用温阳益肾、活血利水的中药，所用药物简单易找，毒副作用小，各味药物协同作用，诸药合理配伍；并采用穴位敷贴法，在神阙穴和关元穴敷用，使药物能够被体内吸收，在治疗脊髓损伤后尿潴留方面具有显著治疗效果。为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，是由以下重量份的原料药制成的：制附子10～15份，肉桂10～15份，泽泻10～15份，车前子10～15份，桔梗6～10份，王不留15～20份，川牛膝10～15份，葱白10～15份，蜂蜜3～5份。优选的，该治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，是由以下重量份的原料药制成的：制附子10份，肉桂10份，泽泻10份，车前子10份，桔梗6份，王不留15份，川牛膝10份，葱白10份，蜂蜜5份。本发明还保护该治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药的制备方法，包括以下步骤：步骤一、称取以下重量份的原料药：制附子10～15份，肉桂10～15份，泽泻10～15份，车前子10～15份，桔梗6～10份，王不留15～20份，川牛膝10～15份，葱白10～15份，蜂蜜3～5份，备用；步骤二、将步骤一称取的葱白捣碎去渣，得到葱白汁；将步骤一称取的制附子、肉桂、泽泻、车前子、桔梗、王不留和川牛膝粉碎到100目，并混合得到混合药粉；步骤三、步骤二得到混合药粉和葱白汁与步骤一称取的蜂蜜混合，调和均匀，呈稠膏状，得到外敷中药，得到外敷中药。与现有技术相比，本发明的有益效果如下：1、本发明是在总结祖国医学理论和临床实践经验下，选出各原料药并严格其配比，组方精当，遵循中医“辨证论治”、中药“四气五味”原理，切中脊髓损伤后尿潴留的病机；该外敷中药采用中医综合调理之法，以温阳益肾、活血利水法，提供温阳通利方穴位贴敷治疗脊髓损伤所致的尿潴留，能够有效减少患者膀胱残余尿量和改善患者膀胱安全容量，从而有效提高了脊髓损伤后神经性膀胱尿潴留的临床康复水平；2、本发明提供的中药组合物各原料药君臣佐使配伍合理，其中制附子为君，温肾阳，补脾阳；肉桂为臣，助附子温阳通脉；泽泻、车前子渗湿利水，王不留、川牛膝活血通经、引水下行，桔梗“提壶揭盖”、宣肺利水，葱白发表通阳、利尿，共为佐使。诸药合用，共奏温阳益肾、活血利水之功。肾阳得温，脾阳得补，肺气得宣，经脉得通，膀胱开合有度，水液自下，则癃闭得愈；3、本发明选择在神阙穴和关元穴进行外敷，其中神阙穴为先天之命蒂，后天之气会，介于中下焦之间，腹部正中部位，此穴能通调周身经气，通过任脉的经气运行，通于五脏六腑、四肢百骸，皮肉筋骨。关元穴位于脐下三寸处，有培元固本、补益下焦之功，凡元气亏损均可使用。神阙穴位于脐部，脐在胚胎发育过程中为腹壁最后闭合处，表皮角质层最薄，屏障功能最弱，最容易穿透弥散；且脐下无脂肪组织，皮肤和筋膜、腹膜直接相连，故脐部皮肤结构的特点最有利于药物吸收。具体实施方式为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案能予以实施，下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不应理解为本发明的限制。下面实例中未注明具体条件的实验方法，均按照本领域的常规方法和条件进行。下面结合一些具体实施方式，对本发明的技术方案进一步说明。实施例1本实施例提供一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，由以下重量的原料组成：制附子10g，肉桂10g，泽泻10g，车前子10g，桔梗6g，王不留15g，川牛膝10g，葱白10g，蜂蜜5g。本实施还提供上述外敷中药的制备方法，包括如下步骤：步骤一、称取以下重量份的原料药：制附子10g，肉桂10g，泽泻10g，车前子10g，桔梗6g，王不留15g，川牛膝10g，葱白10g，蜂蜜5g，备用；步骤二、将步骤一称取的葱白在研钵中捣碎，去渣，得到葱白汁；将步骤一称取的制附子、肉桂、泽泻、车前子、桔梗、王不留和川牛膝粉碎到100目，并混合得到混合药粉；步骤三、将步骤二得到的混合药粉、葱白汁与步骤一称取的蜂蜜混合，用细棒调和均匀，使其形成稠膏状，得到外敷中药。实施例2本实施例提供一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，由以下重量的原料组成：制附子15g，肉桂15g，泽泻15g，车前子15g，桔梗10g，王不留20g，川牛膝15g，葱白15g，蜂蜜5g。实施例3本实施例提供一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，由以下重量的原料组成：制附子12.5g，肉桂12.5g，泽泻12.5g，车前子12.5g，桔梗8g，王不留18.5g，川牛膝12.5g，葱白12.5g，蜂蜜3g。实施例1－实施例3均提供了治疗效果显著的用于治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，且由于实施例1－实施例3提供的中药组合物治疗效果基本平行，因此下面仅采用实施例1制备出的外敷中药为例，对本发明的效果进行说明。一、临床试验1、试验对象选择2016年6月—2018年12月于河南省中医院河南中医学院第二附属医院就诊的符合纳入标准的脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留患者83例。所有患者均签署知情同意书，随机分为试验组42例和对照组41例。研究结束后，试验组脱落2例，对照组脱落1例；试验组符合方案病例40例，对照组符合方案病例40例，表1为两组患者治疗前的一般资料对比，从表1可以看出，两组患者的性别构成、平均年龄、膀胱残余尿量、膀胱安全容量组间比较差异均无统计学意义P＞0.05，具有可比性。表1两组患者治疗前一般资料对比注：P0.052、纳入标准和排除标准2.1纳入标准：①符合《脊髓损伤神经学分类国际标准》中SCI的诊断并经CTMRI确诊；②符合《中医病证诊断疗效标准》中“癃闭”的诊断；③脊髓休克期已过，病情稳定；④美国脊柱损伤协会AISA神经功能分级为B和C级，残余尿量＞100mL；⑤年龄18～65岁，病程≤24个月；⑥知情同意并配合治疗者。2.2排除标准：①生命体征不稳或病情恶化者；②严重心、脑和肾等重要脏器疾病者；③尿道出口机械性梗阻等原因引起的膀胱功能障碍者；④感染、意识不清、言语障碍及不配合研究者；⑤正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。3、治疗方法两组患者均行常规间歇性导尿及膀胱功能训练，间歇性导尿按照《神经源性膀胱护理指南》2011年版执行；膀胱功能训练参照《脊髓损伤患者泌尿系管理与临床康复指南》2013年版，由医师根据患者情况选择使用行为技巧训练、肛门牵张训练和代偿性排尿训练等。试验组患者在上述治疗的基础上，增加实施例1中的中药穴位敷贴治疗。中药穴位敷贴贴敷于神阙、关元穴，每次4～6小时，每日1次。4、疗效评定疗效评定方法采用膀胱扫描仪测定患者膀胱残余尿量，采用膀胱压力容量评定系统测定患者的膀胱安全容量。对两组患者治疗前后的膀胱残余尿量、膀胱安全容量等数据进行统计学分析和疗效评定。5、统计学分析采用SPSS22.0统计软件进行统计学分析。患者年龄、膀胱残余尿量、膀胱安全容量均以表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验；患者性别构成比组间比较采用x2检验。以α＝0.05为检验水准。6、结果6.1表2为两组患者治疗前后膀胱残余尿量的比较，由表2可知，两组患者治疗后膀胱残余尿量与治疗前比较，治疗后试验组和对照组患者膀胱残余尿量均明显降低P＜0.01，且试验组较对照组降低更为明显P＜0.01。表2两组患者治疗前后的膀胱残余尿量注：P0.056.2表2为两组患者治疗前后的膀胱安全容量，由表3可知，两组患者治疗后膀胱安全容量与治疗前比较，治疗后试验组患者膀胱安全容量明显增加P＜0.01，对照组患者膀胱安全容量差异无统计学意义P＞0.05，且治疗后2组患者膀胱安全容量比较差异无统计学意义P＞0.05。表3两组患者治疗前后膀胱安全容量本研究结果表明：温阳通利方穴位贴敷治疗脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留具有减少患者膀胱残余尿量和改善患者膀胱安全容量的作用，且安全、操作性强，便于推广与应用，以提高脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床康复水平。二、典型病例1、患者付某某，女，45岁。以“四肢瘫痪伴二便障碍1年余”于2018年5月11日入院。患者2018年3月25日车祸后出现四肢瘫痪，二便障碍，无意识丧失。送至郑州大学第一附属医院诊治，查颈椎磁共振提示：1.颈3-7水平脊髓内异常信号，考虑挫裂伤；2.颈4、5、6椎体异常信号，考虑水肿；3.颈4、5、6椎体附件显示欠佳；4.颈4、5椎体前滑脱；5.颈4、5、6椎体周围、颈2-胸2水平椎前软组织水肿。于次日性“颈椎后路椎管扩张减压滑脱复位钉棒内固定术+颈椎前路椎间盘切除cage植入植骨融合内固定术”，术后予激素冲击、改善循环、营养神经等治疗，1月后病情稳定转入我院康复治疗。入院时症见：四肢瘫，咳嗽费力，二便障碍，尿潴留，纳差。舌质淡，苔白，脉沉弱无力。中医诊断为：痿病，证型：肾阳虚衰，瘀血阻滞。西医诊断为：脊髓损伤，C5，B级四肢瘫；神经源性膀胱；神经源性直肠。治疗：实行饮水计划，常规间歇性导尿及膀胱功能训练，中药穴位敷贴实施例1的外敷中药进行治疗。将中药穴位敷贴贴敷于神阙、关元穴，每次4～6小时，每日1次。治疗10天，患者时有漏尿，又治疗5次，按摩或叩击下腹部可排尿，查泌尿系彩超：残余尿量少于50ml。需要说明的是，本发明权利要求书中涉及数值范围时，应理解为每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用，由于采用的步骤方法与实施例相同，为了防止赘述，本发明的描述了优选的实施例，尽管已描述了本发明的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

权利要求：1.一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：制附子10～15份，肉桂10～15份，泽泻10～15份，车前子10～15份，桔梗6～10份，王不留15～20份，川牛膝10～15份，葱白10～15份，蜂蜜3～5份。2.根据权利要求1所述的一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：制附子10份，肉桂10份，泽泻10份，车前子10份，桔梗6份，王不留15份，川牛膝10份，葱白10份，蜂蜜5份。3.根据权利要求1所述的一种治疗脊髓损伤后尿潴留的外敷中药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一、称取以下重量份的原料药：制附子10～15份，肉桂10～15份，泽泻10～15份，车前子10～15份，桔梗6～10份，王不留15～20份，川牛膝10～15份，葱白10～15份，蜂蜜3～5份，备用；步骤二、将步骤一称取的葱白捣碎去渣，得到葱白汁；将步骤一称取的制附子、肉桂、泽泻、车前子、桔梗、王不留和川牛膝粉碎到100目并混合得到混合药粉；步骤三、将步骤二得到混合药粉和葱白汁与步骤一称取的蜂蜜混合，调和均匀，呈稠膏状，得到外敷中药。

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