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申请/专利权人：甘肃兰药药业有限公司

摘要：本发明提供了一种茜芷制剂指纹图谱的构建方法，涉及指纹图谱构建技术领域，包括以下步骤：1将茜芷制剂内容物与酒石酸溶液混合，浸泡；加入甲醇溶液进行第一回流，再次加入甲醇溶液，过滤，得供试品溶液；2取标品混合，加入甲醇溶液，进行第二回流处理，再次加入甲醇溶液，过滤，得对照品溶液；3分别取供试品溶液和对照品溶液进行超高效液相色谱分析；4将步骤3获得色谱指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，采用平均值计算法生成茜芷制剂的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间、相对峰面积；全面地反映中药茜芷制剂中所含成分的相对关系，能从整体特征上控制中药茜芷制剂的质量，为产品的质量控制提供科学的依据。

主权项：1.一种茜芷制剂指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括以下步骤：1）将茜芷制剂内容物与酒石酸溶液混合，浸泡18~30h；加入体积浓度为60~80%的甲醇溶液，进行第一回流处理0.5~1.5h，再次加入体积浓度为60~80%的甲醇溶液，过滤，得供试品溶液；2）取标品大叶茜草素、羟基茜草素、人参皂苷、三七皂苷、杯苋甾酮和欧前胡素混合，加入体积浓度为60~80%的甲醇溶液，进行第二回流处理0.5~1.5h，再次加入体积浓度为60~80%的甲醇溶液，过滤，得对照品溶液；3）分别取供试品溶液和对照品溶液10~20μL，进行超高效液相色谱分析获得供试品色谱指纹图谱和对照品色谱指纹图谱；4）将步骤3）获得的供试品色谱指纹图谱和对照品色谱指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，采用平均值计算法生成茜芷制剂的对照指纹图谱，计算各共有峰的相对保留时间、相对峰面积；步骤1）中茜芷制剂内容物和酒石酸溶液比为0.8~1.2g：10mL；步骤1）中第一次加入体积浓度为60~80%的甲醇溶液与中茜芷制剂内容物的比为0.8~1.2g：50mL；步骤1）中再次加入体积浓度为60~80%的甲醇溶液的用量与回流处理过程中损失的甲醇的质量一致；步骤1）中所述第一回流处理的温度为95~105℃；步骤2）中第一次加入甲醇溶液时，大叶茜草素：羟基茜草素：人参皂苷：三七皂苷：杯苋甾酮：欧前胡素：甲醇溶液=5mg：2mg：20mg：5mg：2mg：1mg：50mL；步骤2）中再次加入体积浓度为60~80%的甲醇溶液的用量与回流处理过程中损失的甲醇的质量一致；步骤2）中第二回流处理的温度为95~105℃；步骤3）中，超高效液相色谱的条件为：C18烷基键合硅胶为填充剂，流动相A为体积比5:1的乙腈甲醇混合液，流动相B为0.1%磷酸二氢钾溶液；梯度洗脱；梯度洗脱方式具体为：0~10min，5%A+95%B；10~40min，20%A+80%B；40~60min，70%A+30%B；60~80min，95%A+5%B；百分数表示流动相A和B所占的体积百分数；柱温为25℃，检测波长为270~315nm，流速为1.0mLmin，分析时间为80min。

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