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申请/专利权人：山东达因海洋生物制药股份有限公司;北京达因高科儿童药物研究院有限公司
摘要：本发明于药物分析技术领域，具体涉及一种西甲硅油乳剂有关物质的提取检测方法及其应用。具体的，本发明采用手腕式振荡器法提取西甲硅油乳剂中10种有关物质，并基于气相色谱法检测上述有关物质，从而有效填补了西甲硅油相关制剂中有关物质研究的空白。本发明全面系统地研究了西甲硅油乳剂中的有关物质，提取效率高；方法学验证表明，本发明方法专属性强、灵敏度高、重复性好、回收率高，能有效控制西甲硅油乳剂中有关物质的含量，对西甲硅油相关制剂中有关物质的研究具有重要的指导意义，因此具有良好的实际应用之价值。
主权项：1.一种西甲硅油乳剂有关物质的提取检测方法，其特征在于，所述提取检测方法至少包括以正己烷或甲苯为溶剂，采用手腕式振荡器法提取西甲硅油乳剂中有关物质，并基于气相色谱法检测有关物质；气相色谱法检测过程中，程序升温最终温度达到280～300℃；其中，所述有关物质具体为以下物质：杂质L2：六甲基二硅氧烷；L3：八甲基三硅氧烷；L4：十甲基四硅氧烷；L5：十二甲基五硅氧烷；L6：十四甲基六硅氧烷；L7：十六甲基七硅氧烷；D3：六甲基环三硅氧烷；D4：八甲基环四硅氧烷；D5：十甲基环五硅氧烷以及D6：十二甲基环六硅氧烷。
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百度查询： 山东达因海洋生物制药股份有限公司 北京达因高科儿童药物研究院有限公司 一种西甲硅油乳剂有关物质的提取检测方法及其应用
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