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申请/专利权人：北京远大九和药业有限公司
摘要：本发明为一种测定桉柠蒎肠溶软胶囊溶出的方法，公开了一种含有桉油精、柠檬烯和α‑蒎烯的胶囊的溶出度检测方法，该方法包括：将溶出介质和含有桉油精、柠檬烯和α‑蒎烯的胶囊置于溶出仪中，使胶囊的囊壳破裂，内容物溶出至溶出介质中，得到溶出液；分别将溶出液和含有桉油精标准品、柠檬烯标准品和α‑蒎烯标准品的对照品溶液进行气相色谱检测，并基于检测结果确定胶囊的溶出度；溶出介质选自含有非离子型表面活性剂的磷酸盐缓冲液。利用该方法可以快速、充分地使胶囊中的内容物溶出，提高溶出度，具有准确性强、灵敏度高、重复性好、操作简便、快捷等优点，可以利用该方法有效地把控胶囊的质量，应用前景好。
主权项：1.一种桉柠蒎肠溶软胶囊溶出度检测方法，其特征在于，将溶出介质和桉柠蒎肠溶软胶囊置于溶出仪中，使所述胶囊的囊壳破裂，内容物溶出至溶出介质中，得到溶出液；分别将所述溶出液和含有桉油精标准品、柠檬烯标准品和α-蒎烯标准品的对照品溶液进行气相色谱检测，并基于检测结果确定所述胶囊的溶出度；所述溶出介质选自含有非离子型表面活性剂的磷酸盐缓冲液；所述磷酸盐缓冲液中非离子型表面活性剂的含量为0.5ww%~5ww%；所述磷酸盐缓冲液的离子强度为0.01~0.1molL；所述非离子型表面活性剂选自辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯35蓖麻油、脂肪醇聚氧乙烯醚葡糖苷的至少之一；所述磷酸盐缓冲液的pH值为6.5~7.4；所述磷酸盐缓冲液中含有消泡剂；所述消泡剂的含量为0.004vv%~0.1vv%；将所述溶出液进行所述气相色谱检测之前，进行如下处理：将所述溶出液、破乳剂和稀释剂进行混合，将所得混合液进行离心，收集上清液，再将所述上清液进行过滤，收集滤液进行所述气相色谱检测。
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