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申请/专利权人：苏州方科生物科技有限公司;苏州系统医学研究所;中国医学科学院北京协和医院;江西省人民医院

摘要：本公开涉及皮肌炎特异性抗原肽的人源抗体、制备方法及用途。具体来说，本公开涉及一种单克隆抗体，所述抗体特异性结合MDA5抗原蛋白，单克隆抗体的制备方法及其前述单克隆抗体在制备诊断、预防或治疗炎症性肌病或其并发症的药物中的用途。本公开筛选出的抗MDA5的抗体或抗原结合片段特异性结合MDA5抗原，能作为定性检测MDA5阳性的参考标准，实现对炎症性肌病或其并发症患者中抗MDA5自身抗体水平的定性或定量检测，对于DM、CAMD、DM‑ILD、CADM‑ILD等患者的临床诊断、病情监测、治疗具有重要意义。

主权项：1.分离的抗MDA5的抗体或其抗原结合片段，其包含轻链可变区，其中，所述轻链可变区包含如下所示序列中的一种或多种：a1如SEQIDNO:3所示的氨基酸序列；a2与SEQIDNO:3所示的序列相比，存在1个、2个或3个保守突变的氨基酸序列；a3如SEQIDNO:4所示的氨基酸序列；a4与SEQIDNO:4所示的序列相比，存在1个或2个保守突变的氨基酸序列；a5如SEQIDNO:5所示的氨基酸序列；a6与SEQIDNO:5所示的序列相比，存在1个、2个或3个保守突变的氨基酸序列；a7如SEQIDNO:41所示的氨基酸序列；a8与SEQIDNO:41所示的序列相比，存在1个、2个或3个保守突变的氨基酸序列；a9如序列KVS所示的氨基酸序列；a10与序列KVS所示的序列相比，存在1个或2个保守突变的氨基酸序列；a11如SEQIDNO:43所示的氨基酸序列；a12与SEQIDNO:43所示的序列相比，存在1个、2个或3个保守突变的氨基酸序列；所述轻链可变区为根据IMGT的分析方法编码。

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