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龙图腾网恭喜中国食品药品检定研究院申请的专利一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN114580850B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-05-30发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202210114128.5，技术领域涉及：G06Q10/0639；该发明授权一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法是由赵瑜;尹利辉;秦晓东;胡忠玉;许明哲;朱俐;田冶;刘颖设计研发完成，并于2022-01-30向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法在说明书摘要公布了：本公开涉及一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法，所述生产过程质量的评价包括重组乙肝疫苗原液的质量评价以及重组乙肝疫苗原液的批间一致性评价，所述评价方法包括如下步骤：1将待测疫苗原液进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；2利用建立的重组乙肝疫苗原液质量评价模型对得到的待测疫苗原液的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值，然后将匹配值与质量评价标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗原液的质量评价；3利用一致性评价模型评价待测疫苗原液的批间一致性。本公开提供的评价方法可以实现对制备重组乙肝疫苗的中间产品的质量评价，同时还能够评价疫苗原液的批间一致性。

本发明授权一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法在权利要求书中公布了：1.一种重组乙肝疫苗生产过程质量的评价方法，其特征在于，所述生产过程质量的评价包括重组乙肝疫苗原液的质量评价以及重组乙肝疫苗原液的批间一致性评价，所述评价方法包括如下步骤：1将待测疫苗原液进行富集，制备红外检测样品进行红外光谱检测；2利用建立的重组乙肝疫苗原液质量评价模型对得到的待测疫苗原液的红外光谱进行分析计算，得到多个匹配值，然后将匹配值与质量评价标准进行对比，通过对比结果实现对待测疫苗原液的质量评价；3利用一致性评价模型评价待测疫苗原液的批间一致性；其中：步骤2所述重组乙肝疫苗原液质量评价模型的建立方法包括：A对照重组乙肝疫苗原液样品进行富集，并制备红外检测样品进行红外检测，每种对照重组乙肝疫苗原液样品均制备多个红外检测样品，对所有红外光谱进行筛选，得到可使用的红外光谱，所述对照重组乙肝疫苗原液样品为经法定方法检测为真的重组乙肝疫苗原液样品；B将可使用的红外光谱分成训练集和验证集，并分别对每个红外光谱进行一阶导数预处理；C根据训练集包括的所有红外光谱，选择相同基质差异小而不同基质差异大的至少一段连续谱段作为质量评价谱区；D对训练集包括的所有红外光谱的每个质量评价谱区分别进行矢量归一化处理，并计算出每个质量评价谱区的重现性水平，得到初级重组乙肝疫苗原液质量评价模型；E先使用交互验证模式，利用初级重组乙肝疫苗原液质量评价模型计算与训练集其他谱图的匹配值，然后依据计算的匹配值对初级重组乙肝疫苗原液质量评价模型进行优化，然后利用验证集对重组乙肝疫苗原液质量评价模型进行进一步验证及优化，得到最终的重组乙肝疫苗原液质量评价模型；F利用反向验证光集对重组乙肝疫苗原液质量评价模型进行验证，根据输出的匹配值确定临界匹配值并且确定质量评价标准；G将模型中不同厂家不同基质的重组乙肝疫苗原液样品的红外光谱进行分离，分别建立针对不同厂家的重组乙肝疫苗原液质量评价模型；步骤3所述一致性评价模型中包括质量目标和质量变异性上限，所述质量目标和质量变异性上限的确定方法包括：A'将步骤2计算得到的匹配值分组统计，分别计算每组匹配值的中位数，代表不同厂家的质量水平；B'取不同厂家和或不同基质的质量水平的平均数作为质量目标；C'用平均绝对偏差的中位数估计估算质量离散性；D'以质量目标与3倍质量离散性计算质量变异性上限；步骤3所述批间一致性的评价方法包括：根据待测疫苗原液一致性评价模型中包括的质量目标及质量变异性上限，比较待测疫苗原液样品的匹配值分布特点与质量目标和质量变异性上限的关系，评价批间一致性及其对应的质量风险。

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