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龙图腾网恭喜郑州百瑞动物药业有限公司申请的专利一种二丁口服液质量控制指标的确定方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116297997B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-05-02发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202210257297.4，技术领域涉及：G01N30/06；该发明授权一种二丁口服液质量控制指标的确定方法是由康玉霞;王欣;崔小七;张凤;李晓庆;丁佳丽设计研发完成，并于2022-03-16向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种二丁口服液质量控制指标的确定方法在说明书摘要公布了：本发明属于复方中药制剂的分析检测技术领域，公开了一种二丁口服液质量控制指标的确定方法，包括以下步骤：二丁口服液性状为红棕色至棕褐色的液体、微苦，检查相对密度不低于1.01、pH值为4.0~6.0，采用薄层色谱法对二丁口服液中紫花地丁和蒲公英、半边莲、板蓝根进行定性鉴别；配置对照品和不同批次的供试品溶液，采用高效液相色谱法测定口服液中主药效成分含量；根据高效液相色谱法测定结果确定二丁口服液的主药效成分控制指标：每1mL二丁口服液中含秦皮乙素不得少于0.5mg、含咖啡酸不得少于50μg、含R,S‑告依春不得少于10μg。本发明采用定性和定量分析相结合的方法，为二丁口服液质量标准的建立奠定了基础。

本发明授权一种二丁口服液质量控制指标的确定方法在权利要求书中公布了：1.一种二丁口服液质量控制指标的确定方法，其特征在于，包括以下步骤：1）二丁口服液性状为红棕色至棕褐色的液体、微苦，检查相对密度不低于1.01、pH值为4.0~6.0，采用薄层色谱法对二丁口服液中紫花地丁和蒲公英、半边莲、板蓝根进行定性鉴别；步骤1）具体步骤如下：a、紫花地丁和蒲公英的鉴别：取二丁口服液1mL，加甲醇30mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加热水20mL使溶解，放冷，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20mL，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇lmL使溶解，作为供试品溶液；另取秦皮乙素对照品、咖啡酸对照品，分别加甲醇制成每lmL含0.5mg的对照品溶液；再取紫花地丁、蒲公英阴性样品按供试品的制备方法制成阴性对照溶液；吸取上述溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸比例为5:3:1的混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸汽中熏至斑点显色清晰；供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰；b、半边莲的鉴别：取二丁口服液8mL，用氨试液调节pH=11，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；再取半边莲对照药材2g，加水50mL，煎煮30min，离心，上清液浓缩至10mL，用氨试液调节pH=11，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照品溶液；另取半边莲阴性样品按供试品的制备方法制成阴性对照溶液；吸取上述溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲酸比例为10:1的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视；供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰；步骤c、板蓝根的鉴别：取二丁口服液10mL，三氯甲烷振摇提取3次，每次10mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液；再取板蓝根对照药材1g，加水20mL，超声30min，离心，上清液用三氯甲烷振摇提取3次，每次20mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为对照品溶液；取R,S-告依春对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg的对照品溶液；另取板蓝根阴性样品按供试品的制备方法制成阴性对照溶液；吸取上述溶液各10μL，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯比例为1:1的混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外灯下检视；供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰；2）配置对照品和不同批次的供试品溶液，采用高效液相色谱法测定口服液中主药效成分含量；步骤2）具体步骤如下：a、对照品溶液的制备：取秦皮乙素对照品、咖啡酸对照品和R,S-告依春对照品，加甲醇分别制成每1mL含秦皮乙素0.2～0.3mg、咖啡酸15～20μg、R,S-告依春2～5μg的对照品溶液；b、供试品溶液的制备：量取二丁口服液5mL，置150mL锥形瓶中，加入甲醇20mL，称定重量，超声处理30min，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液；c、测定：吸取对照品溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，柱温30℃，检测波长240nm；流动相以乙腈为A相、0.1%磷酸溶液为B相，洗脱程序为：0~20min，2%A；20~40min，2%~20%A；理论板数按秦皮乙素、咖啡酸和R,S-告依春各峰计算且均不低于3000，测定；3）根据高效液相色谱法测定结果确定二丁口服液的主药效成分控制指标：每1mL二丁口服液中含秦皮乙素不得少于0.5mg、含咖啡酸不得少于50μg、含R,S-告依春不得少于10μg。

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