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龙图腾网恭喜中山火炬职业技术学院申请的专利基于工业数据处理的药品生产质量管理方法和系统获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118966910B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-25发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411291540.X，技术领域涉及：G06Q10/0639；该发明授权基于工业数据处理的药品生产质量管理方法和系统是由张娜;何庆祥;雷英;郭艳峰;金书婷;殷烨华设计研发完成，并于2024-09-14向国家知识产权局提交的专利申请。

本基于工业数据处理的药品生产质量管理方法和系统在说明书摘要公布了：本发明提供一种基于工业数据处理的药品生产质量管理方法和系统,涉及药品质量管理技术领域，所述方法包括：获得样本药品原料；确定有机杂质含量、无机杂质含量、残留溶剂含量和原料有效成分含量；确定药品原料质量评分；确定药品生产区域的环境数据；确定生产设备的工作参数；确定药品生产工作环境评分；获得待测药品成品，确定待测药品成品的活性成分含量、微生物数量和杂质含量；获取待测药品成品的药品有效成分含量和降解产物含量；根据活性成分含量、微生物数量、杂质含量、药品有效成分含量和降解产物含量，确定药品成品质量评分；生成药品生产质量管理报告。根据本发明，可提高药品生产质量管理的全面性和准确性。

本发明授权基于工业数据处理的药品生产质量管理方法和系统在权利要求书中公布了：1.一种基于工业数据处理的药品生产质量管理方法，其特征在于，包括：在药品原料中进行抽样，获得样本药品原料；通过检测仪器，对样本药品原料进行杂质检测和有效成分检测，确定样本药品原料的有机杂质含量、无机杂质含量、残留溶剂含量和原料有效成分含量；根据所述有机杂质含量、所述无机杂质含量、所述残留溶剂含量和所述原料有效成分含量，确定药品原料质量评分；在管理周期中的多个时刻，通过设置在药品生产区域的预设位置的多个传感器，采集药品生产区域的环境数据，确定药品生产区域的环境数据，其中，所述环境数据包括：光照数据、灰尘浓度数据、温度数据和相对湿度数据；在管理周期中的多个时刻，通过生产设备监测系统，确定生产设备的工作参数，其中，所述工作参数包括：工作温度、工作压力、搅拌功率和工作流量；根据所述环境数据和所述工作参数，确定药品生产工作环境评分；在药品成品中进行抽样，获得待测药品成品，确定待测药品成品的活性成分含量、微生物数量和杂质含量；在实验周期中的多个时刻，对待测药品成品进行加速实验，并获取待测药品成品的药品有效成分含量和降解产物含量；根据所述活性成分含量、所述微生物数量、所述杂质含量、所述药品有效成分含量和所述降解产物含量，确定药品成品质量评分；根据所述药品原料质量评分、所述药品生产工作环境评分和所述药品成品质量评分，生成药品生产质量管理报告；根据所述有机杂质含量、所述无机杂质含量、所述残留溶剂含量和所述原料有效成分含量，确定药品原料质量评分，包括：根据公式 确定所有药品原料的药品原料质量评分Prmo，其中，if为条件函数，α1、α2、α3和α4为预设权值，OCi为第i个样本药品原料的有机杂质含量，OCT为预设有机杂质含量阈值，LCi为第i个样本药品原料的无机杂质含量，LCT为预设无机杂质含量阈值，RSi为第i个样本药品原料的残留溶剂含量，RST为预设残留溶剂含量阈值，Eri为第i个样本药品原料的原料有效成分含量，ErT为预设原料有效成分含量阈值，Prms,T为预设单个药品原料质量评分阈值，n为样本药品原料的数量，i≤n，i和n均为正整数；根据所述环境数据和所述工作参数，确定药品生产工作环境评分，包括：根据所述光照数据、所述温度数据和所述相对湿度数据，确定实时工作环境向量；根据样本药品原料的种类，确定标准光照数据、标准温度数据和标准相对湿度数据；根据所述标准光照数据、所述标准温度数据和所述标准相对湿度数据，确定标准工作环境向量；根据所述工作温度、所述工作压力、所述搅拌功率和所述工作流量，确定实时生产设备向量；根据样本药品原料的种类，确定标准工作温度、标准工作压力、标准搅拌功率和标准工作流量；根据所述标准工作温度、所述标准工作压力、所述标准搅拌功率和所述标准工作流量，确定标准生产设备向量；根据所述实时工作环境向量、所述标准工作环境向量、所述实时生产设备向量、所述标准生产设备向量和所述灰尘浓度数据，确定药品生产工作环境评分；根据所述实时工作环境向量、所述标准工作环境向量、所述实时生产设备向量、所述标准生产设备向量和所述灰尘浓度数据，确定药品生产工作环境评分，包括：根据公式 确定药品生产工作环境评分Dwe，其中，β1和β2为预设权值，if为条件函数，min为取最小值函数，Ss1为第一预设相似度，Ss2为第二预设相似度，Wtj,k为第k个生产设备在管理周期的第j个时刻的工作温度，Wpj,k为第k个生产设备在管理周期的第j个时刻的工作压力，Spj,k为第k个生产设备在管理周期的第j个时刻的搅拌功率，Wfj,k为第k个生产设备在管理周期的第j个时刻的工作流量，为第k个生产设备在管理周期的第j个时刻的实时生产设备向量，为的转置向量，WtT为标准工作温度，WpT为标准工作压力，SpT为标准搅拌功率，WfT为标准工作流量，为标准工作向量，Laj为药品生产区域在管理周期的第j个时刻的光照数据，Taj为药品生产区域在管理周期的第j个时刻的温度数据，RHj为药品生产区域在管理周期的第j个时刻的相对湿度数据，为药品生产区域在管理周期的第j个时刻的实时工作环境向量，为的转置向量，LaT为标准光照数据，TaT为标准温度数据，RHT为标准相对湿度数据，为标准工作环境向量，DCj为药品生产区域在管理周期的第j个时刻的灰尘浓度数据，DCT为预设标准灰尘浓度阈值，m为管理周期中的时刻的数量，K为生产设备的数量，j≤m，k≤K，j、m、k和K均为正整数；在药品成品中进行抽样，获得待测药品成品，确定待测药品成品的活性成分含量、微生物数量和杂质含量，包括：在当前批次的药品成品中进行随机抽样，确定样本药品成品；通过图像采集设备，获取多个样本药品成品的样本药品成品图像；根据所述样本药品成品图像，确定包装破损识别结果和包装信息识别结果；根据所述包装破损识别结果和所述包装信息识别结果，对样本药品成品进行筛选，确定待测药品成品；确定待测药品成品和样本药品成品的数量比；确定待测药品成品的活性成分含量、微生物数量和杂质含量；根据所述活性成分含量、所述微生物数量、所述杂质含量、所述药品有效成分含量和所述降解产物含量，确定药品成品质量评分，包括：对所述药品有效成分含量和实验周期中的多个时刻进行拟合，获得实验周期中的多个时刻的药品有效成分含量函数；根据所述药品有效成分含量函数，确定药品有效成分含量导函数；根据所述药品有效成分含量导函数，确定实验周期中的多个时刻的药品有效成分含量变化率；对所述降解产物含量和实验周期中的多个时刻进行拟合，获得实验周期中的多个时刻的降解产物含量函数；根据所述降解产物含量函数，确定降解产物含量导函数；根据所述降解产物含量导函数，确定实验周期中的多个时刻的降解产物含量变化率；根据所述数量比、所述活性成分含量、所述微生物数量、所述杂质含量、所述药品有效成分含量、所述降解产物含量、所述药品有效成分含量变化率和所述降解产物含量变化率，确定药品成品质量评分；根据所述数量比、所述活性成分含量、所述微生物数量、所述杂质含量、所述药品有效成分含量、所述降解产物含量、所述药品有效成分含量变化率和所述降解产物含量变化率，确定药品成品质量评分，包括：根据公式 确定药品成品质量评分Fpq，其中，min为取最小值函数，tr为实验周期的第r个时刻，Te为实验温度，He为实验湿度，Le为实验光照强度，Tc为常规保存温度，Hc为常规保存湿度，Lc为常规保存光照强度，AE’1,btr为第b个待测药品成品在实验周期的第r个时刻的药品有效成分含量变化率，AE1,b为第b个待测药品成品在实验周期的初始时刻的药品有效成分含量，AEt为预设药品有效成分含量阈值，DP’1,btr为第b个待测药品成品在实验周期的第r个时刻的降解产物含量变化率，DP1,b为第b个待测药品成品在实验周期的初始时刻的降解产物含量，DPt为预设降解产物含量阈值，Qdt为预设药品有效期，QR为待测药品成品和样本药品成品的数量比，mib为第b个待测药品成品的微生物数量，miT为预设微生物数量阈值，imb为第b个待测药品成品的杂质含量，imT为预设杂质含量阈值，ACb为第b个待测药品成品的活性成分含量，ACT为预设活性成分含量阈值，B为待测药品成品的数量，b≤B，b和B均为正整数。

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