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龙图腾网恭喜济南康和医药科技有限公司;山东鲁盛制药有限公司申请的专利一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118777480B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-03-14发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411116394.7，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法是由李鹏;孙国栋;宋贞辉;王宁;黄莹莹;许庆栋;王田珍设计研发完成，并于2024-08-14向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法，用于检测基因毒性杂质为2‑（4‑羟基氨基苯基）丁酸，涉及药物分析化学领域。所述分析方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱：五氟苯基键合硅胶柱或与所述色谱柱效能相当的色谱柱，流动相A：磷酸盐缓冲液，用磷酸调节pH值至2.0～3.0，流动相B：流动相A‑甲醇，流动相A、B按梯度程序进行；柱温为：35℃～45℃；流速为0.4～0.6mlmin；检测波长为：240nm；进样体积为20μl。该方法实现了吲哚布芬原料中基因毒性杂质的检测。所述方法的专属性好，检测灵敏度高和准确性好，检测成本低，对于实现吲哚布芬原料药的质量控制、安全性保证具有重要意义。

本发明授权一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法在权利要求书中公布了：1.一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法，其特征在于，所述基因毒性杂质为2-（4-羟基氨基苯基）丁酸；所述方法为高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱：五氟苯基键合硅胶色谱柱，250mm×4.6mm，5μm；柱温：40℃；流速：0.5mlmin；检测波长：240nm；进样量：20μl；流动相A：磷酸盐缓冲液，用磷酸调节pH值至2.5；流动相B：流动相A-甲醇；流动相A、B按梯度程序进行，洗脱程序为： 时间分钟 流动相A% 流动相B% 0 85 15 25 35 65 35 10 90 55 10 90 56 85 15 80 85 15 其中，流动相A和B的百分比为体积百分比。

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