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龙图腾网恭喜湖北省宏源药业科技股份有限公司申请的专利磷酸西格列汀有关物质检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115754078B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-02-18发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202211503353.4，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权磷酸西格列汀有关物质检测方法是由王心洁;李晓晖;杨明高;胡忆诺;余婵;汪宏福设计研发完成，并于2022-11-28向国家知识产权局提交的专利申请。

本磷酸西格列汀有关物质检测方法在说明书摘要公布了：本发明涉及磷酸西格列汀有关物质检测方法，柱温为30℃，流动相的流速1.0mlmin，检测波长205nm，固定相为氰基硅烷键合硅胶，流动相为流动相A和B；流动相A为磷酸盐缓冲溶液中加离子对试剂，用酸调节pH值；流动相B为乙腈，梯度洗脱；稀释液；混合杂质储备液：称取杂质B、C、D、E、F、G稀释，取1.0ml所得混合液稀释；系统适用性溶液：磷酸西格列汀和混合杂质储备液稀释；样品溶液：取磷酸西格列汀样品稀释；样品溶液注入高效液相色谱仪，按主成分自身对照法计算磷酸西格列汀中有关物质的含量。可以将磷酸西格列汀中的有关物质在同一色谱条件下高效分离，有效控制原料药的质量，专属性好、准确性强、精度高，室温操作。

本发明授权磷酸西格列汀有关物质检测方法在权利要求书中公布了：1.一种磷酸西格列汀有关物质检测方法，其特征在于，包括如下步骤：色谱条件：色谱柱柱温为30℃，流动相的流速为1.0mlmin，检测波长205nm，流动相为流动相A和流动相B；梯度洗脱；色谱柱：以氰基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱，250*4.6mm，5μm；流动相A：0.01molL磷酸二氢钾溶液中加0.007molL辛烷磺酸钠，用磷酸调节pH值至2.0；流动相B：乙腈；梯度洗脱：0～5min时，乙腈与磷酸二氢钾溶液体积比为10％∶90％；5.01min～30min时，乙腈体积比增加为30％，磷酸二氢钾溶液体积比减少为70％；30.01min～35min时，乙腈与磷酸二氢钾溶液体积比为30％∶70％不变；35.01min～45min时，乙腈体积比增加为40％，磷酸二氢钾溶液体积比减少为60％；45.01min～48min时，乙腈与磷酸二氢钾溶液体积比为40％∶60％不变；48.01min～52min时，乙腈体积比增加为70％，磷酸二氢钾溶液体积比减少为30％；52.01min～55min时，乙腈与磷酸二氢钾溶液体积比为30％∶70％不变；55.01min～56min时，乙腈体积比减少为10％，磷酸二氢钾溶液体积比增加为90％；56.01min～65min时，乙腈与磷酸二氢钾溶液体积比为10％∶90％不变；溶液配制：稀释液：乙腈和水；混合杂质储备液：分别精密称取杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G，用适量乙腈溶解后，加稀释液稀释至刻度，混匀，再精密量取1.0ml所得混合液，加稀释液稀释至刻度，混匀即可；所述杂质B为7-[3R-N-叔丁氧羰基-3-氨基-1-氧-4-2,4,5-二氟苯基丁基]-5,6,7,8-四氢-3-三氟甲基-1,2,4-三唑并[4,3-α]吡嗪；结构式为： 所述杂质C为R-3-氨基-4-2,4,5-三氟苯基丁酸盐酸盐；结构式为： 所述杂质D为E-1-3-三氟甲基-5,6-二氢-[1,2,4]三唑[4,3-a]吡嗪-78H-基-4-2,4,5-三氟苯基丁-3-烯-1-酮；结构式为： 所述杂质E为E-1-3-三氟甲基-5,6-二氢-[1,2,4]三唑[4,3-a]吡嗪-78H-基-4-2,4,5-三氟苯基丁-2-烯-1-酮；结构式为： 所述杂质F为7-[3R-3-氨基-1-氧-4-2,5-二氟苯基丁基]-5,6,7,8-四氢-3-三氟甲基-1,2,4-三唑并[4,3-α]吡嗪盐酸盐；结构式为： 所述杂质G为7-[3R-3-氨基-1-氧-4-2,4-二氟苯基丁基]-5,6,7,8-四氢-3-三氟甲基-1,2,4-三唑并[4,3-α]吡嗪盐酸盐；结构式为： 系统适用性溶液：取磷酸西格列汀以及精密移取1.0ml混合杂质储备液混合，用稀释液溶解并稀释至刻度，混匀；样品溶液：取磷酸西格列汀，用稀释液溶解并稀释至刻度，混匀；分离分析：样品溶液、系统适用性溶液分别注入高效液相色谱仪，按主成分自身对照法计算磷酸西格列汀中有关物质的含量。

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