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摘要：本发明公开了检测复方氨基酸注射液中有关物质2‑磺基色氨酸的方法。一方面，本发明涉及式I所示化合物。另一方面，本发明还涉及式I化合物在复方氨基酸注射液有关物质检查中的用途，所述复方氨基酸注射液中包含色氨酸以及亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠；例如，所述复方氨基酸注射液选自：复方氨基酸15双肽2注射液、复方氨基酸注射液18AA、复方氨基酸注射液18AA‑I、复方氨基酸注射液18AA‑II、复方氨基酸注射液18AA‑III。再一方面涉及检查复方氨基酸注射液中有关物质的方法，该方法使用高效液相色谱法，对注射液中杂质2‑磺基色氨酸的含量进行测定。本发明方法可以快速准确地测定这些注射液中的相关杂质的含量。

主权项：1.检查复方氨基酸注射液中有关物质的方法，该方法使用高效液相色谱法，对注射液中杂质2-磺基色氨酸的含量进行测定，所述复方氨基酸注射液中包含色氨酸以及亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠，该方法包括如下操作：依据中国药典2020年版四部通则0512中高效液相色谱法的规范进行；色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，色谱柱规格是4.6×150mm，3.5μm；以硫酸铵缓冲液-乙腈以体积比97:3为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表梯度洗脱： ；进样量25μl，柱温40℃，检测波长220nm；硫酸铵缓冲液的配制方法为：取硫酸铵5g，庚烷磺酸钠5.25g，加水900ml溶解，用盐酸调pH至1.5，加水至1000ml；对照品溶液：精密称取2-磺基色氨酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成浓度为0.05~0.2μgml的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液：精密量取复方氨基酸注射液2.5ml置5ml量瓶中，精密加入乙二胺0.2ml和丙酮2ml，混匀，加丙酮定容至刻度，涡旋混合15min后过滤，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用超纯水稀释至刻度，作为供试品溶液；系统适用性试验：向复方氨基酸注射液中添加2-磺基色氨酸对照品适量至其浓度为1μgml，得到系统适用性试验溶液，将对照品溶液和系统适用性试验溶液分别注入液相色谱仪中，通过对照品溶液色谱图确定2-磺基色氨酸的保留时间，系统适用性试验溶液色谱图中2-磺基色氨酸与其相邻色谱峰之间的分离度应大于5.0；测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品溶液中的杂质2-磺基色氨酸的含量，并按配液稀释倍数计算复方氨基酸注射液中的杂质2-磺基色氨酸的含量。

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