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摘要：本发明公开了一种治疗湿疹的复方软膏的质量控制方法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以乙腈为流动相A，以0.05molL磷酸二氢钾水溶液为流动相B，进行等度洗脱；柱温20‑40℃，流速1.0mlmin，进样体积为5‑20μl，检测波长为345nm，建立十批治疗湿疹的复方软膏样品的HPLC含量测定方法，应用于该复方制剂的质量控制。该方法建立的复方软膏HPLC含量测定方法特征性强，含量测定方法准确可靠，重复性好，可为其质量评价提供参考，也为其质量控制提供了更为科学合理的理论依据，可以应用于后续产业化生产中。
主权项：1.一种治疗湿疹的复方软膏的质量控制方法，其特征在于，该方法是对复方软膏中盐酸小檗碱进行含量测定，具体操作按下列步骤进行：a、对照品溶液的制备：精密称定盐酸小檗碱对照品1.0mg，精密称定，加入甲醇配制成每1ml含28µg的盐酸小檗碱对照品溶液，摇匀，滤过，即得对照品溶液；b、供试品溶液的制备：精密称定该复方软膏0.2g，置具塞锥形瓶中，加入甲醇25ml，密塞，称定重量，250W，频率40kHz超声处理10分钟，取出，冷却至室温，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液；c、阴性样品溶液的制备：取不含黄连的阴性样品，按供试品溶液的制备方法制备，即得阴性样品溶液；d、分别吸取步骤a中的对照品溶液、步骤b中的供试品溶液和步骤c中的阴性样品溶液注入高效液相色谱仪中，色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，0.05molL磷酸二氢钾水溶液，用磷酸调pH值4.0为流动相B，进行等度洗脱；柱温20-40℃，流速1.0mlmin，进样体积为5-20μl，检测波长为345nm，得到该复方软膏的HPLC色谱图，通过线性回归方程计算得到，十批复方软膏中盐酸小檗碱的含量在4.65mgg-6.04mgg范围内，平均含量为5.24mgg。
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百度查询： 中科中山药物创新研究院 中国科学院新疆理化技术研究所 一种治疗湿疹的复方软膏的质量控制方法
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