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申请/专利权人：惠升生物制药股份有限公司
摘要：本发明涉及一种加格列净二甲双胍片及其制备方法，所述加格列净二甲双胍片包括盐酸二甲双胍缓释层、加格列净速释层和包衣层，处方设计确保了本发明的片剂具有较好的溶出行为和优异的稳定性。本发明提供的加格列净二甲双胍片不仅可以通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用，同时可以通过简化给药方案提高患者的治疗依从性。
主权项：1.一种加格列净二甲双胍片，其特征在于，所述加格列净二甲双胍片包括盐酸二甲双胍缓释层、加格列净速释层和包衣层；所述盐酸二甲双胍缓释层包括：盐酸二甲双胍→1000重量份；羧甲基纤维素钠→50.01重量份；硬脂酸镁→7重量份；羟丙甲纤维素→235重量份；二氧化硅→13重量份；所述加格列净速释层包括：加格列净→37.488重量份；乳糖→126重量份；微晶纤维素→125.7重量份；交联羧甲基纤维素钠→6重量份；聚维酮→2.4重量份；二氧化硅→1.2重量份；硬脂酸镁→1.2重量份；所述的加格列净二甲双胍片的制备方法包括：（1）将配方量的盐酸二甲双胍、羧甲基纤维素钠和内加硬脂酸镁投入湿法制粒机，在搅拌剪切下预混，加入纯化水，湿法制粒，湿整粒，干燥，干整粒，得到干燥颗粒，将干燥颗粒与配方量的羟丙甲纤维素、二氧化硅混合，继续加入外加硬脂酸镁混合，得到盐酸二甲双胍缓释层混合物；（2）将配方量的加格列净、乳糖、微晶纤维素、内加交联羧甲基纤维素钠投入湿法制粒机，在搅拌剪切下预混，加入聚维酮溶液，湿法制粒，湿整粒，干燥，干整粒，得到干燥颗粒，将干燥颗粒与配方量的外加交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅混合，继续加入硬脂酸镁混合，得到加格列净速释层混合物；（3）将盐酸二甲双胍缓释层混合物和加格列净速释层混合物进行双层片压片，包衣，得到所述加格列净二甲双胍片。
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