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申请/专利权人：苏州药明康德新药开发有限公司

摘要：本发明公开一种基于分散液液微萃取技术检测医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的方法，包括：配制内标溶液、抗氧剂1098系列标准工作溶液、萃取剂和助溶剂；取样品浸提液，加入内标溶液，再加入水或助溶剂，混匀，之后注入萃取剂，多次离心并合并有机相，氮吹浓缩得到待测样品液；使用液相色谱质谱联用仪检测抗氧剂1098系列标准工作溶液及待测样品液，采用内标法建立校准曲线，进行定性和定量，结合校准曲线得到未知物浓度，根据未知物浓度计算未知物含量。本发明提供的方法，在对不挥发性未知物进行定性定量检测时，能够减少有机溶剂使用量，同时缩短操作时间，由此实现检测成本降低、检测效率和准确性提升的效果，进一步满足了科研与市场的需求。

主权项：1.一种基于分散液液微萃取技术检测医疗器械浸提液中不挥发性未知物含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、配制内标溶液，所述内标溶液包括邻苯二甲酸二己酯-D4、邻苯二甲酸二异癸酯-D4和三氯生-D3；步骤2、配制抗氧剂1098系列标准工作溶液，所述抗氧剂1098系列标准工作溶液包括抗氧剂1098、己二酸二2-乙基己基酯、抗氧剂1076、偏苯三甲酸三辛酯、抗氧剂1010、双酚A、对羟基苯甲酸甲酯、十二内酰胺、邻苯二甲酸二正辛酯、3,3-硫代二丙酸二月桂酯、柠檬酸三乙酯、油酸酰胺、二十四烷酸、邻苯二甲酸二己酯-D4、邻苯二甲酸二异癸酯-D4和三氯生-D3；步骤3、配制萃取剂和助溶剂，所述萃取剂为二氯甲烷与异丙醇的混合溶液，所述助溶剂为乙醇水溶液；步骤4、取样品浸提液，加入步骤1配制的内标溶液，再加入水或助溶剂，混匀；步骤5、快速注入萃取剂，离心并取出下层有机溶剂置于氮吹管，重复前述萃取操作2次，将所有下层有机相合并至同一个氮吹管中，氮吹浓缩得到待测样品液；步骤6、使用液相色谱质谱联用仪检测抗氧剂1098系列标准工作溶液及待测样品液，采用内标法建立校准曲线；步骤7、获得待测样品液中未知物峰面积，进行定性和定量，结合校准曲线得到未知物浓度；步骤8、根据未知物浓度计算未知物含量，计算公式如下： 式中：C：未知物浓度；V：浸提液体积；n：浸提的医疗器械数量；f：浓缩倍数。

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