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申请/专利权人：浙江长典药物技术开发有限公司
摘要：本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种翼状胬肉术后用丝裂霉素冻干粉、低温干燥装置及方法。冻干粉由冻干前溶液通过冷冻干燥工艺制备；冻干前溶液中按质量计，包括有丝裂霉素C：0.75mgml‑0.95mgml，甘露醇：1.6mgml‑2mgml，注射用水：补足至体积。本发明提供的丝裂霉素冻干前溶液严格控制溶剂体系比例，提高溶液稳定性并减小复溶时间，降低产品溶剂残留的概率，成品的稳定性更好，降低了产品的安全性风险。
主权项：1.一种翼状胬肉术后用丝裂霉素冻干粉，其特征是：冻干粉由冻干前溶液通过冷冻干燥工艺制备；冻干前溶液中按质量计，包括有丝裂霉素C：0.75mgml-0.95mgml，甘露醇：1.6mgml-2mgml，注射用水：补足至体积；所述冻干前溶液的制备方法如下：S1：将原料药过200目筛网，备用；S2：称取约60%处方量注射用水于配液罐中，将注射用水冷却并控制在1℃到5℃；S3：将处方量的甘露醇加入配液罐中；S4：将处方量的丝裂霉素C在隔离器内用适量注射用水（1℃到5℃）分散后加入至配液罐中；S5：补加注射用水（1℃到5℃）至全量，药液持续控温1℃到5℃；S6：开启配液罐搅拌至完全溶解；S7：将配液罐控温至-2℃到5℃，在线过滤灌装。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 浙江长典药物技术开发有限公司 一种翼状胬肉术后用丝裂霉素冻干粉、低温干燥装置及方法
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