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申请/专利权人:四川鲁徽制药有限责任公司
摘要:本发明公开了一种恩杂鲁胺口腔崩解片及其制备方法,涉及药物制剂技术领域,包括恩杂鲁胺和辅料,所述辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、助流剂和润滑剂。该分子鲁胺口腔崩解片相比于普通片剂型,可以在口腔中迅速溶解,患者可以轻松地将药片放在舌下或口腔中,无需水和咀嚼就能服用,这对吞咽药物有困难的患者尤为重要,尤其是老年患者或有吞咽障碍的病人;由于口腔崩解片在口腔中溶解,药物成分可以更快地被吸收到血液中,从而加快药物的起效时间,这对于需要迅速控制病情的患者,特别是疼痛或者症状明显的情况下尤为重要;口腔崩解片的制剂特点使得药物成分更易被吸收,从而提高了药物的生物利用度,减少了药物的浪费。
主权项:1.一种恩杂鲁胺口腔崩解片,其特征在于,包括恩杂鲁胺和辅料,所述辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、助流剂和润滑剂;按重量百分比计,所述恩杂鲁胺的用量为10%~30%,填充剂的用量为58%~84%,粘合剂的用量为0.6%~4%,崩解剂的用量为0.6%~3%,矫味剂的用量为0.1%~1%,助流剂的用量为1%~5%;所述填充剂包括第一填充剂和第二填充剂;所述恩杂鲁胺口腔崩解片的制备方法,包括以下步骤:将恩杂鲁胺、第一填充剂、崩解剂混合均匀,得到初混液,备用;将粘合剂加入水或乙醇中混合,得到粘合剂溶液,备用;将初混液加入到流化床中,加入粘合剂溶液制备恩杂鲁胺细颗粒;向制备好的恩杂鲁胺细颗粒中加入第二填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂和润滑剂后,混压均匀,得到恩杂鲁胺口腔崩解片;所述第一填充剂为甘露醇与预胶化淀粉的混合物;所述第二填充剂为微晶纤维素;所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素;所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素、交联聚维酮中的任意一种或多种组合;所述矫味剂包括卵磷脂、安赛蜜、山梨醇中的任意一种或多种;所述助流剂包括胶态二氧化硅、滑石粉、磷酸钙、硅酸镁、三硅酸镁中的任意一种或多种。
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