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申请/专利权人：齐鲁制药有限公司
摘要：本发明名称为一种含有利培酮的药物组合物和口溶膜剂及制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明提供一种含有利培酮的药物组合物，包含活性成分利培酮、包衣底物甘露醇、包衣材料和溶剂，其中利培酮在所述药物组合物中的重量百分比为6.3％～20.5％。本发明还提供一种口腔速溶膜剂，包含所述含有利培酮的药物组合物、以及成膜材料、增塑剂、填充剂、金属离子络合剂和矫味剂，其中所述成膜材料选自聚乙烯醇。本发明还提供上述药物组合物和口溶膜剂的制备方法。本发明最终制备得到的口腔速溶膜剂能完全掩盖利培酮原料的苦味，且工艺成熟简单，适于工业化生产。
主权项：1.一种口腔速溶膜剂，包含含有利培酮的药物组合物、成膜材料、增塑剂、填充剂、金属离子络合剂和矫味剂，其中所述成膜材料选自聚乙烯醇；所述增塑剂选自甘油、甘油三乙酯或聚乙烯醇400；所述填充剂选自甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、淀粉、乳糖中的一种或多种；所述金属离子络合剂选自依地酸二钠或依地酸钙钠；所述矫味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、甜橙香精、巧克力香精、混合果味香精、薄荷香精中的一种或多种，所述含有利培酮的药物组合物，包含活性成分利培酮、包衣底物甘露醇、包衣材料和包衣溶剂，其中利培酮在所述药物组合物中的重量百分比为6.3%~20.5%，所述利培酮与甘露醇的重量比为1:2~1:6，所述包衣材料为尤特奇E100，占利培酮与甘露醇质量总和的3%~6%，所述含有利培酮的药物组合物通过以下方法制备得到：（1）将包衣材料尤特奇加入到包衣溶剂中，搅拌至完全溶解，得包衣溶液；（2）取部分包衣溶液，向其中加入利培酮，剪切机分散5~10min，形成均一混悬液，作为包衣液I；（3）将甘露醇过40目筛，加入流化床中，作为包衣底物；（4）将步骤（2）所得包衣液I对所述包衣底物甘露醇进行流化包衣，得到包衣中间体I；（5）将剩余包衣溶液作为包衣液II，对所述包衣中间体I继续流化包衣，得到包衣中间体II，即含有利培酮的药物组合物，其中所述包衣液I中的包衣溶液与包衣液II中的包衣溶液体积比为1:1~4:1。
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