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申请/专利权人：杭州沐源生物医药科技有限公司
摘要：本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种注射用苯唑西林钠制备方法，本发明使用预冻‑升华干燥‑解析干燥的分段冻干工艺将苯唑西林钠与辅料进行混合，使得苯唑西林钠和磷酸氢二钠混合的均匀性明显提升，并且通过加入甘露醇可以明显改善苯唑西林钠在碱性条件下的稳定性。
主权项：1.一种注射用苯唑西林钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1配液：向配液罐中加入2～8℃的注射用水，开启搅拌，接着向配液罐中加入处方量无水磷酸氢二钠，搅拌至溶解，将配液罐中的溶液温度降至2～8℃后，搅拌状态下依次加入处方量的苯唑西林钠和处方量的甘露醇，搅拌至完全溶解并将pH调节至7.0～8.0；2分段冻干：将步骤1得到的溶液用过滤膜过滤除菌，将过滤后的溶液置于冻干盘中，将冻干盘缓慢推入冻干箱并固定好位置，使温度探头直接接触药品，首先将溶液分阶段进行预冻，具体为：依次在-40～-50℃下预冻2～3h，在-1～-3℃下预冻200-300min，-45～-48℃下预冻2～3h；然后在温度-10-0℃下升华干燥650-700min，控制真空0.2mbar；最后依次在温度25～30℃下解析干燥1～1.5h，控制真空0.2mba，在45～50℃下解析干燥200-300min，控制真空0.2mba；在45～50℃下解析干燥2～3h，控制真空0.03mba，最终得到苯唑西林钠冻干原料；3粉碎：分段冻干完成后，利用液氮冷冻粉碎机对苯唑西林钠冻干原料进行粉碎，使得粉碎后的苯唑西林钠冻干原料的粒径为20-80um；4无菌分装：分装前后需对西林瓶进行充氮操作，记录分装前和分装后充氮氮气流量，在0℃～15℃下进行分装，分装过程中进行充氮，控制顶空氧含量≤1.5％，然后进行压塞和轧盖处理。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 杭州沐源生物医药科技有限公司 一种注射用苯唑西林钠及其制备方法
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